2022年注定是药品与耗材继续动荡的一年。 2022年开年国务院召开的药品及高值耗材带量采购政策吹风会释放了一波强烈信号，对高值耗材的带量采购的品种扩大到5个以上。同时，明确将种植牙纳入集采范围，并有望在今年上半年推出落地方案。这些明确的集采信号让体外诊断从业者感受到试剂耗材的市场冲击波的山雨欲来。 古往今来，商业市场的风云变化中，没有任何行业能长期呆在自己的“安全区”内，如果你此时所在的行业或产品处在舒适状态时，在未来行业竞争、政策导向、资本动向将很可能在同一个时间下席卷你所在的行业进行降维打击，所以实时了解各政府最新动态、医疗市场走向是每一个IVD人必备的基础认知能力。 今天，小编汇集了2022年1-2月期间最新的千万级试剂耗材招投标大单，并对每个标项进行多方面解读，以飨读者。如有不同看法，欢迎文末积极留言。
1280万元！省疾控试剂招标只要国产
2022年1月30日，中国政府采购网发布一则广西壮族自治区疾病预防控制中心委托的招投标通知（以下简称《通知》），《通知》对广西壮族自治区2022年度实验检测试剂及医用耗材进行采购，预算总金额为1280万元，采购需求分为4个标项，所有标项只要国产检测试剂。
招标评析： 可以看出，上述检验试剂产品诸多是常规IVD检测试剂，国内有上百家IVD企业自主正产销售此类检测，并有部分国产企业自主开发出相应的检测设备，可见IVD试剂的国产化仍在加速，省级大型医疗机构对检验试剂的国产化落地态度也较为积极。公立医疗机构的国产化产品入院同时符合国家“健康中国”和“中国制造2025”的战略规划，在国家一系列政府的扶持下，国产检验试剂的入院使用大幅跃升。 去年，杭州市财政局发布一则《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。明确提出，拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。 目前，IVD行业分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断和自动化流水线等分析领域。目前生化诊断市场完成了市场占有率70%以上的国产替代，该领域的检测试剂进口占比较低，进入成长性收缩的内卷困境。 化学发光免疫诊断市场是当前国内体外诊断市场最具成长力的赛道（也是现金流赛道），是国产与进口企业竞争极为胶着的赛道。在这个领域内国产产品的占有率要低于进口市场，整体国产化率不足40%。另外，国内企业的化学发光产品管线也不如进口丰富，这一点影响临床检测试产的需求，满足不了国内化学发光市场多元化的应用需求，阻碍这一赛道国产IVD企业的快速发展。目前国内以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的产品品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。 新冠疫情让分子检测市场变得“家喻户晓”，新冠核酸检测的需求让一批国产分子诊断借势冲得IPO，走上出海吸金的“王霸之路”。目前，国内分子诊断市场还是以PCR为主，NGS和核酸质谱诊断市场正处在发展期阶段。国内分子诊断所能应用到的范围越来越广，不再局限于遗传病、传染性疾病、生殖健康的检测与诊断。 通过数字PCR、四代测序、基因芯片、单细胞分析技术，分子诊断市场的应用产品拓宽到肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断和病原微生物检测三类未来具有较大应用空间的检测领域。 1543万元！上百种IVD试剂带量采购只要挂网最低价
2022年1月底，犍为县人民医院发布检验试剂耗材购买及配送服务公开招标公告(以下简称《招标公告》，总预算金额1543 万元，共分为9个包，其中第1包38万元/年，第2包20万元/年，第3包300万元/年，第4包140万元/年，第5包210万元/年，第6包130万元/年，第7包350万元/年，第8包135万元/年，第9包220万元/年。 值得注意的是，此次投标明确对上百种检测产品要求供应商的投标单价不得高于高于四川省药械集中采购及医药价格监管平台截止“上月末最低采购价”和中标价格；，其他非挂网最低价限价的投标报价固定下浮率为5%； 关于产品品牌及匹配设备类型，《招标公告》也做出硬性要求
招标评析： 此项招标公告非常重视价格体系和产品品类。同时，对IVD流通商的供货能力也做出严苛要求，中标供应商应必须每期采购清单后2小时内响应，并在5个工作日内完成供货。中标供应商3次未及时供货或产品质量不合格的，采购人有权退货并终止合同。 显然，IVD试剂带量采购不再是“纸上谈兵”，从安徽省打响第一枪后，难以攻破的试剂耗材集采正在以“农村包围城市”的策略逐个击破，在全国试剂耗材的最低价联动下，大批IVD经销商代理商被迫淘汰出局的局面，也可以预见。随着耗材集中采购的不断推进与发展，集采中对于流通环节的要求也变得越来越高。
1089万元！大三甲医院IVD设备招标只要进口！ 2022年2月初，石嘴山市第二人民医院发布医学检验试剂采购项目二、 三、四、六标段重新招标公告，总预算金额为1089万元，其中对部分IVD设备及高端检测试剂的入院只要进口产品。
招标评析： 可以看出，上述检验试剂产品诸多是常规IVD检测试剂，国内有上百家IVD企业自主正产销售此类检测，并有部分国产企业自主开发出相应的检测设备，可见IVD试剂的国产化仍在加速，省级大型医疗机构对检验试剂的国产化落地态度也较为积极。公立医疗机构的国产化产品入院同时符合国家“健康中国”和“中国制造2025”的战略规划，在国家一系列政府的扶持下，国产检验试剂的入院使用大幅跃升。
去年，杭州市财政局发布一则《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。明确提出，拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。
目前，IVD行业分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断和自动化流水线等分析领域。目前生化诊断市场完成了市场占有率70%以上的国产替代，该领域的检测试剂进口占比较低，进入成长性收缩的内卷困境。
化学发光免疫诊断市场是当前国内体外诊断市场最具成长力的赛道（也是现金流赛道），是国产与进口企业竞争极为胶着的赛道。在这个领域内国产产品的占有率要低于进口市场，整体国产化率不足40%。另外，国内企业的化学发光产品管线也不如进口丰富，这一点影响临床检测试产的需求，满足不了国内化学发光市场多元化的应用需求，阻碍这一赛道国产IVD企业的快速发展。 目前国内以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的产品品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。
新冠疫情让分子检测市场变得“家喻户晓”，新冠核酸检测的需求让一批国产分子诊断借势冲得IPO，走上出海吸金的“王霸之路”。目前，国内分子诊断市场还是以PCR为主，NGS和核酸质谱诊断市场正处在发展期阶段。国内分子诊断所能应用到的范围越来越广，不再局限于遗传病、传染性疾病、生殖健康的检测与诊断。 通过数字PCR、四代测序、基因芯片、单细胞分析技术，分子诊断市场的应用产品拓宽到肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断和病原微生物检测三类未来具有较大应用空间的检测领域。 写在最后 最后，以一个大家比价关注的集采话题结尾吧。目前，不论是药品还是高值耗材、检验试剂的集采，国家对带量采购的演进主线逐渐明朗： 集采对象：从最容易标准化的口服化学仿制药开始，然后到对质量相对敏感但仍然相对标准化的注射剂，再到冠脉支架这样的相对简单的非标产品，再到生物类似药(胰岛素等)、其它高值耗材(关节植入物)等，未来进一步向体外诊断、医疗设备等延伸从逻辑上讲是可预期的； 中标政策：从期初最严格的“最低价独家中标”，到后来的“仍然追求低价但不再独家中标”，再到“认可品牌基础+多家低价中标”，再到“认可品牌+淡化最低价中标”，在政策越趋宽松的过程中，预计相关企业的报价也会越趋理性，现在因为国家是带量采购相当于把中间环节的部分给了国家，原则上说，对出厂端来说，终端降价60%-80%是可以消化的，但集采降幅动辄超过90%的对出厂端会是巨大打击； |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
