Co-Diagnostics上个月与Idaho Molecular和Advanced concepts合并，并相信将很快在小型多重家庭PCR检测平台上达到先进水平。
Idaho Molecular和Advanced concepts在过去的1年时间里，就名为“Eikon”的聚合酶链反应(PCR)平台和新型冠状病毒感染症(COVID-19)检测技术进行了合作。
该团队已经进行了可用性研究，并即将开始临床试验，向美国食品和药物管理局提交紧急使用授权。他们预计在今年第一季度提交一个居家自检试剂的申请。
基于试剂盒的Eikon仪器可对多达6个目标进行多重qPCR，通过云连接软件解读荧光读数。它可以在30分钟内提供诊断结果，预计成本在300美元左右，而测试盒的价格约为15至20美元。Eikon的外形像一个5英寸的锥形立方体，便于携带，适合个人使用。
Co-Diagnostics于2020年1月开始开发SARs-CoV-2检测试剂盒，并于当年2月成为美国第一家获得COVID-19检测CE标记的开发商。两个月后，它成为第一批获得EUA进行实验室检测的公司之一。
然而，Co-Diagnostics的首席执行官德怀特·伊根(Dwight Egan)在最近的一次采访中表示，即便是在那时，他也能看到这种大流行将很快推动家用分子检测使用。
Egan表示，他相信低成本、快速结果和真正金标准PCR的“三合一”将使Eikon平台有别于潜在的家庭检测竞争对手，并使其更广泛地普及。该公司还希望将该系统提供给各种即时检测市场。
在开发Eikon的早期阶段，Co-Diagnostics就开始将其CoPrimer技术应用于一种冻干的形式，这样就可以直接从唾液中进行检测。CoPrimer具有专利，它通过聚乙二醇为基础的连接剂将引物连接到探针上。在2014年《分子诊断杂志》(Journal of Molecular Diagnostics)的一项概念验证研究中，它们被证明可以减少250万倍的非特异性PCR扩增。
伊根说，Co-Diagnostics找到了一种正在开发中的仪器，可以加速其潜在的家庭使用。在这家总部位于盐湖城的公司在4英里外的爱达荷分子公司(Idaho Molecular)找到了他们想要的东西。
两边团队相互已经有所了解，因为爱达荷分子公司的联合创始人Kirk Ririe曾共同撰写了一篇关于JMD研究的评论，认为coprimer对核酸扩增领域“是一项重要的技术贡献”。
Ririe和Carl Wittwer共同创立了 Idaho Molecular。这两人之前成立了一家名为Idaho Technology的公司，该公司开发的LightCycler PCR系统被罗氏公司收购。随后，Idaho Technology开发了用于综合征分子检测的FilmArray系统，并将其重新命名为BioFire Diagnostics，最终被BioMérieux公司收购。
Ririe说，当Ririe和Wittwer在2020年创建Idaho Molecular时，它本质上是一个孵化器。该团队很快开始与孵化器内的另一家公司Advanced concepts合作，该公司也是由biofire的前员工创立的。
Ririe说:“他们在硬件方面工作，而我和Carl在平台的化学方面工作更多。”
根据Egan的说法，Co-Diagnostics之所以与这个团队合作，是因为在小型PCR设备的设计方面，他们可以说是“最好的……不仅在犹他州，而且在全世界。”
伊根说，两个团队在2021年并肩工作，最终研制出Eikon仪器。
然后，“我们做出了决定……如果我们能够拥有一家完全整合的公司，我们将在未来处于更强大的地位，”伊根说，而不是继续支付版税，或为一个旗舰产品拥有知识产权，而不是完全属于公司内部。
去年12月，Co-Diagnostics通过收购472万股新发行的普通股和46.5万股普通股认股权证，与两家公司合并，收购了平台相关的所有现有和未来资产和知识产权。
详细规格及空间
Ririe说，Eikon只处理一个样品，但能够通过coprimer和荧光检测进行有限的多重检测。
他说，这种试剂具有流体元素，但更像是“宏观流体”而不是“微流体”。Ririe说，仪器上的样品准备组件不是传统的提取，而是PCR之前的样品处理。他拒绝提供该仪器使用的精确热循环机制的细节，只是说它不是Wittwer首创的极端PCR。
尽管Eikon系统可以报告多个Ct值，但客户是否需要，是否符合FDA的要求，目前还不清楚。也就是说，基于云计算的检测结果可以进行流行病学跟踪，Egan指出，这可能会对监管机构和医院实验室的即时检测更有吸引力。
总的来说，这个系统被设计成“可以和你的牙刷放在同一个房间里”，Ririe说。家庭环境，与每天处理数百个感染样本的参考实验室相比，PCR的风险可能要低得多。
继新冠病毒测试之后，该公司的下一个计划是将多重检测试剂商业化，例如，将同时检测A、B型流感病毒、呼吸道合胞病毒和COVID-19，所有这些在一个试剂盒里。
除了家庭使用外，伊根还设想在学校、医生和牙医办公室等场所使用Eikon。由于成本低，它还可以用于“酒店的每个房间或游轮的每个特等舱”，以监测传染病。
伊根说，Eikon还可以在印度这样的地方推进居家自检——该公司已经在印度有11个试剂获得了监管部门的批准，有可能将农村诊断实验室转变为价格较低的分子实验室，测试盒的价格也较低。
“对于Co-Diagnostics来说，这是一个很长时间的工作，”Egan说。
Wittwer和Ririe已经合作了30多年，先是在犹他大学(University of Utah)，然后是BioFire/爱达荷科技公司(Idaho Technology)，最近是爱达荷分子公司(Idaho Molecular)的联合创始人。
爱达荷科技公司(Idaho Technology)将LightCycler平台授权给罗氏(Roche)后，公司于1999年迁往犹他州。当它在2012年开始开发FilmArray时，公司被重新命名为BioFire。2014年，该公司被BioMérieux以4.5亿美元收购。
“我们花了数年时间与BioMérieux密切合作，帮助该平台在全球取得成功，”Ririe说。他于2019年从BioMérieux首席创新官的职位上退休。
FilmArray一直在为BioMérieux提供分子诊断收入的增长，目前全球装机21,400个系统。Ririe强调，综合征分子检测现在被广泛采用，而且它在患者护理中发挥了重要作用，部分原因是它在分布式环境中表现得“非常好”。
竞争
尽管在大流行期间出现了许多小型qPCR和等温分子检测仪器，但Ririe认为Eikon有优势。
他说，相对于Lucira Health、Cue Health、Detect、Talis Biomedical和其他正在开发的家用检测用小型等温系统，这些公司把它们宣传为“类似PCR”的事实本质上承认了PCR是黄金标准技术。
而且，COVID-19大流行已经过去两年了，“事实上，你在家的最佳选择是购买快速抗原检测，表明，目前还没有哪家公司把居家分子检测做好，”Ririe说。
Eikon的强大的多重检测能力——部分是由CoPrimer技术实现的——也与等温扩增不同，Egan说。
与其他小型多重PCR仪器(如Quidel Savanna、Meridian Revogene、QuantumDx Q-POC 或 Scope Fluidics PCR One)相比，Eikon的部分区别在于，它将更专注于家庭检测环境。
与FilmArray的综合征检测相比，在家进行分子感染性疾病检测是向不同方向迈出的一步，但Ririe说，在家进行PCR是不可避免的。
他说:“我相信，PCR技术最终会在居家自检中获得市场。”“我不能保证我们的平台肯定会成功，但我认为我们有很大的机会实现它。”
Ririe将担任全资子公司的总裁，Wittwer将担任合并后实体的科学顾问委员会主席，领导公司的科学任务。
伊根说:“去年最大的乐趣之一就是观看威特沃博士，看到他的思想在发挥作用。”他补充说:“我们真的相信，这是一个基于平台、软件和云计算的系统，是一个革命性的设备。”
Egan指出，Co-Diagnostics目前没有债务，“银行里有很多钱”，这给了公司在短期内规划商业化道路上“巨大的灵活性”。
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