| 近年来，在国家药品监督管理局统筹规划下，全国各级药品监督管理局工作稳步推进，持续加强产品全生命周期质量监管、全力支持医药产业实现高质量发展，充分体现了药监部门保安全守底线、促发展追高线的担当作为。为使大家对各省（直辖市、自治区）药品监督管理局以及相关直属单位在医疗器械生产监管、注册管理、技术审评、审核检查、检验检测五方面的职能职责范围有清晰的了解，致众特整理汇总了全国31省（直辖市、自治区）药监局内设机构、直属单位介绍和咨询电话，方便大家查阅了解。 组织实施医疗器械标准和分类管理及注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。组织医疗器械注册质量管理体系核查。 电话：010-83979559 负责医疗器械生产许可和备案，监督实施生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织开展医疗器械不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置。 电话：010-83979528 承担本市医疗器械研发、注册、生产、流通等环节技术审评、核查、检查的技术性、事务性工作。 电话：010-58549949 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、原国家食品药品监督管理总局(CFDA)等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构（为原国家药监局认可的全国十大医疗器械质量监督检验中心之一），是北京市药品监督管理局的公益二类直属事业单位。承担医疗器械检验检测和相关技术标准研究制定，以及医用生物防护装备检验研究等工作。北京市器检院经国家相关部门授权的检验项目达1374项，范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域，承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检验任务，承检能力保持全国同行业领先地位。 电话：010-57901488/1588转1或2 承担监督实施医疗器械法定标准、分类管理制度和产品注册管理制度有关工作。依法开展医疗器械注册管理工作。依法监督实施医疗器械临床试验质量管理规范。 电话：021-63269368 承担医疗器械生产的行政许可和监督管理工作。组织并监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施医疗器械经营的行政许可以及经营使用质量管理规范，组织医疗器械质量抽验工作，组织开展不良事件监测、评价和处置工作。 电话：021-63269368 原“上海市食品药品监督管理局认证审评中心”于2020年12月更名为“上海市医疗器械化妆品审评核查中心”。上海市医疗器械化妆品审评核查中心隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位，主要承担本市医疗器械、化妆品技术审评、现场检查，相关行政许可受理，以及产业发展状况、审评核查技术研究等职能。 电话：021-63269368 上海市医疗器械检验研究院（以下简称：市医械院）成立于2001年，是上海市药品监督管理局直属事业单位（正处级），是中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家药监局分别审查认可的国家级综合医疗器械质量监督检验机构，在上海市外高桥保税区和上海健康医学院分别设有分部。负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、注册检验、监督抽检、海关委托商检等。负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作。 电话：021-38019900
拟订医疗器械监督管理的具体措施、办法并组织实施。监督实施医疗器械生产质量管理规范。组织实施医疗器械生产监督检查。组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。依职责指导医疗器械经营、使用环节监督检查工作。承办省局交办的其他事项。 广东省药品监督管理局行政许可处 组织制定药品、医疗器械地方性标准及技术指导原则。监督实施药品、医疗器械和化妆品标准、分类规则等管理制度。依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品行政许可，以及涉及的技术审查、审评检查、现场检查和抽样等工作。组织实施省本级行政许可管理工作。承办省局交办的其他事项。广东省药品监督管理局审评认证中心 （一）承担消费环节食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等的技术审评及相关质量管理规范的认证工作。（二）承担省局组织的对消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位的许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。（三）承担保健食品、药品、医疗器械广告的技术审查工作。（四）承担新改扩建消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所建设项目的技术审查工作。（五）为消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、医疗器械的研制、生产、经营、使用单位提供技术指导和服务。（六）承担省局授权的包装材料容器产品的技术审评工作、许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心） 一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、药品包装产品、制药机械的质量监督检验。二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。八、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。九、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。十一、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会三个全国标准化技术委员会秘书处和广东省医疗器械仪器设备及器械标准化技术委员会的工作。
江苏省药品监督管理局行政审批处 组织拟订地方中药材标准、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；承担药品生产（医疗机构制剂配制）许可、批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担药品（医疗机构制剂）注册工作，依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）行政审批工作；依职责承担医疗器械生产许可及备案、医疗器械互联网销售第三方平台备案工作，依职责承担医疗器械注册工作；承担化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案工作；并限时办结。
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处 依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织实施生产现场检查、质量问题处置和风险防控工作；拟订质量抽查检验计划并配合实施；组织开展不良事件监测并依法处置。
江苏省药品监督管理局审评中心 承办二类无源医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册申报资料的技术审评、医疗器械产品分类界定等技术工作。承办二类有源医疗器械产品注册审评、并组织实施二三类医疗器械企业质量管理体系核查工作；承办二类、三类医疗器械生产许可证申请开办、变更事项技术审评及现场检查安排。承办全省医疗器械、化妆品不良反应（事件）信息的收集、整理、分析、汇总及上报工作；承办全省医疗器械、化妆品监测网络建设、运行、和维护工作；开展医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测方法的研究；开展医疗器械、化妆品不良反应的宣传、咨询、培训等工作。电话：025-84536871、84536875、
江苏省医疗器械检验所 前身是江苏省医疗器械产品质量监督检验站（成立于1984年），是直属于江苏省食品药品监督管理局的全额拨款事业单位。专业从事医疗器械产品、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作，并从事有关技术培训和业务指导工作。承检的医疗器械产品范围涵盖了物理、化学、生物、微生物、电子、光学、磁学、电气等领域。 | 
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