1 回答： （1）医疗器械境外生产企业在境内指定我国境内的企业法人作为代理人。 （2）根据《医疗器械监督管理条例》，境内代理人应当协助注册人、备案人履行的义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 （3）境内代理人需是境内的企业法人，不能是代表机构。 2 回答： （1）在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 （2）一般通过传真递交相关报告，如传真失败可使用EMS快递相关报告，并留好记录。个别省份的省局和卫健委可以使用邮箱进行报告。 （3）对于严重不良事件，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构伦理委员会。 |
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