大家好,在之前的系列文章中,我们介绍了体外诊断试剂稳定性及其分类,以及实时稳定性和使用稳定性的研究方案,今天我们就来介绍一下运输稳定性和加速稳定性的研究方案。 01 运输稳定性研究方案 运输稳定性主要是考察产品在市售包装条件下,在运输过程中的稳定性情况。 虽然可以通过实际运输试验对产品运输稳定性进行一定程度的考察,但是由于我国气候情况复杂,道路交通状况不一,通过某一两条运输线路,很难覆盖该产品未来实际的运输条件。 鉴于以上情况,考察公司现有产品的实际运输情况,从中选择相对苛刻的运输条件,对产品进行模拟运输不失为一个考察产品运输稳定性的良好办法。 模拟运输条件的设定过程中,应在允分考虑产品稳定性特点的基础上,确立产品的稳定性影响因素,对模拟运输条件进行设置。一般而言应考虑以下几方面。 1.1、温度的影响 根据产品规定的保存 |