【冯仁丰】必须强调临床实验室检测系统概念重要性

必须强调临床实验室检测系统概念重要性

冯仁丰

当今，国内临床实验室在临床化学和免疫学、血液学的检测专业组，广泛使用自动检测分析仪。但是令人担忧的是，大多实验室没有认识检测系统的基础概念和它的重要性。医院为了有更多的收益，要求临床实验室降低检验成本。实验室为了有较多的收益，在选择检测使用的试剂上，单纯考虑便宜。而且，还经常换用不同厂商的试剂盒用在仪器上。哪家试剂便宜就换用哪家。一年内换用不同厂商试剂盒的频率很高。这样的混乱现在更严重！医院只关注使用的试剂盒是否具有国家药审的批准文号。只要有批准文号，任何公司的试剂盒都可以使用！

在体外诊断产品的管理和审核上，参与的工作人员几乎都不是临床实验室专业人员。因此，完全按照产品评审标准，以及已经对产品进行的质量评审报告。只要专家认可了，产品就可以进入市场。目前，这些情况非常成问题。

临床实验室的长期实践，已经理解和懂得了检测系统概念的重要性。

今天，临床实验室已经离不开自动化仪器，也离不开市场上的试剂盒和校准品。但是，完成检验，让实验室对病人标本检测得到检测结果的可靠性，仪器、试剂、校准品、操作程序固定组合的检测系统，是确保检测结果正确可靠的必须要求。可惜，我们都已经乱了！

我国的婚姻法是对男女情人要组合成合理家庭给予认可和保护的法律大法。当然，随着现在开放的生活思想，不少男女青年伴侣没有履行任何婚姻登记法律程序，就合住一起同居生活。这是对自己不负责任的行为。一旦产生任何纠纷或生育等，非常麻烦。

临床实验室对病人标本检测，必须使用检测系统。检测系统具有的分析性能，除了实验室去购买全套的检测系统产品，这样的检测系统分析性能与对病人标本的检测质量。均有厂商承担责任。但是，若实验室使用的检测系统，完全由实验室自行选择拼凑。这样组合的检测系统具有的分析性能没有任何资料可循，对病人标本的检测质量造成了很大危害。有的同道说，冯老师你错了！因为，我们购买的都是国家批准的产品，试剂盒内的说明书上叙述的分析性能，就是我们实验室现在具有的分析性能。我说，同道你错了！一个试剂盒，它要对病人标本进行检测，一定需要在某个自动化仪器上使用。可惜，国内任何一个试剂生产厂商说明书上，都没有任何信息，说明它们的试剂盒是在什么仪器、什么型号的组合，得到的这些性能结果。而现在一个试剂盒可以在任何一个仪器上使用，似乎都可以对病人标本进行检测得到可靠结果。问题非常严重！

我将仪器和试剂的组合，形容为夫妻关系。因为没有仪器，试剂无法与标本进行反应；但是，没有试剂，没有上仪器又如何去检测病人标本！因此仪器和试剂必须组合，共同协调，方能对病人标本进行检测。我将结果比作是仪器和试剂夫妻结合产生的后代。因此，在病人标本检测结果上，一定既有仪器特定带给结果的信息，也一定有试剂带给检检测结果的信息。仪器和试剂的组合，也必须要有它们自己特定校准品，对它们的检测结果予以校准，方能成为是这个仪器试剂组合得到的可靠检测结果。因此，仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合是检测系统。这个检测系统代表了这些仪器、试剂、校准品和操作程序具有的各个特征！

只有固定检测系统的组合，方能确保实验室对病人标本的检测结果间，具有可比性。这些结果的父亲是这个仪器，母亲是这个试剂。因此换句话说，在这个组合检测系统下得到的检测结果，因为是同一对仪器试剂父母所生，它们间就像这一家人的兄弟姐妹，有强烈的可比性。如果，使用的校准品，可以溯源到国际认可的标准参考物质或参考方法，那么通过这个校准品，引领了这个检测系统的所有检测结果，都将具有可溯源到国际上认可的参考物质或参考方法。实现了溯源性。

如果一个实验室任意换用试剂盒，就好像一个家里的男子汉，在换老婆。与新的试剂检测病人标本，也得到了检测结果。但是这些结果已经是新的家庭组合产生的，与以往的检测结果分裂，又是一个组合。这个结局为病人带来了痛苦，因为现在的结果无法与以往的结果相比！

这是检测系统具有的特定特征！必须保持仪器、试剂、校准品不变，实验室的检测结果在一个相当长的时间里，任何病人标本的检测结果都可以具有可比性！一个经常到这个医院看病的病人，可以在很长的时间里，检测相同分析物的检测结果的变化，准确反映病人的病情变化！

我曾经在上世纪被卫生部和国家药检办邀请，做过多年的体外诊断产品质量评审的专家组成员。我在上世纪末，我在评审组提出，应该强调检测系统的概念。一个做法是，任何申请产品审定的试剂厂商，在报告它的分析性能资料时，一定要说明：申报的这些分析性能，是在什么仪器和型号上实现的。这样，我们可以知道这些性能属于这个仪器和试剂组合的检测系统。哪知道，我的这个要求，被所有试剂厂商否定！最可悲的是，连掌握批准大权的国家药检办主要人员，也表示反对。说，这不利于我国试剂的快速发展！因为试剂厂商马上意识到，一旦我的观点被认可，它们的试剂就不可以随意推广，可以许诺在任何仪器型号上都可以使用它们的试剂！厂商这样的抵制我不奇怪。但是，有很多临床实验室的专家也都不认可！这是目前为什么依然可以让国产试剂，只说明分析性能数据；没有资料说明使用了什么检测系统得到的这些性能结果。真正地深入了解国外体外诊断产品，这样的情况几乎不可能出现！但是在中国，却是铺天盖地掩埋了检测系统的基本概念！ 

当然，我的这些认识和看法也是阻碍我继续担任评审专家原因。我不后悔。

中国的体外诊断产品的发展，是因为国内首先引进了进口自动化仪器。为了让仪器可以应用，市场迫切需要试剂。随着诊断产品的发展，逐渐地也揭露了，在中国推出自动分析仪业务做得非常好的公司，当时已经在欧美国家与另一个世界著名的试剂厂商，建立了仪器、试剂的组合，共同在欧美市场上推广它们的检测系统产品。可是，它们却与这个公司私下订立协议，不准该公司在中国推出检测系统产品。直至协议到期，那个试剂厂商开始在我国市场上推出检测系统产品。以后，为了封锁这个仪器厂商的各种阻拦行为，这个欧洲的试剂厂商，自行形成分析仪，将自己的试剂和仪器形成崭新的检测系统，确保了它们产品在检测病人标本中得到可靠结果。

我曾经在多年前，向国内检验同道讲课时，重点介绍了检测系统概念。

在讲课中，迫于检测系统概念不断深入下的压力，坚持推广分析仪的那个公司，也宣传介绍，它们已经与某些试剂公司合作，形成了检测系统，也可以实现溯源性。可是，一边宣传有自己的检测系统，一边在经商中，依然在宣传，它们的仪器可以适用任何厂商的试剂盒。与他们合作的试剂公司，也在产品宣传中，鼓吹它们的试剂盒可以用在任何仪器上，得到可靠结果！就像两个刚刚宣布成家的一对新人，在结婚仪式上喝了交杯酒，刚下台，两个新人又各自在找自己的新相好，结合为许多新的仪器和试剂组合的“新家庭”！

我们的基层实验室，为了要更好地为老百姓服务，一定要理解和实施检测系统的基础概念！实验室完全可以自行选择试剂盒。但是经过比较和衡量后。除非是确实有质量问题外，我希望实验室应在相当长的时间内，坚持使用被选择的试剂盒。

应该学习如何建立这样组合的检测系统具有的分析性能实验。经过自己的实验，确定组合的检测系统分析性能符合临床要求下，具有的精密度、线性、对病人标本检测结果与其他实验室具有可比性等。做好记录和建立实验室的文件。

中国需要努力！需要有自己的观点！需要有自己的资料！只有自己努力，才可以将我国落后的检验水平逐步提高！我们应该相信自己！我们可以依靠自己！

中国的老百姓的生活在逐步提高。他们的希望得到更多的卫生保健关心！医疗离不开临床检验，我们应该要尽心尽力地为老百姓服务！不是说几句空话，要有实际行动！我是一个已经退休多年的老检验人员，我希望能出份力。为我国基层广大农村的医疗机构中的检验人员做点事。

今天我讲的检测系统的概念，希望有点用。