答疑解惑｜有关医疗器械生产、注册的相关事项

内容将会以上下篇形式呈现。上篇主要是针对产品生产、产品注册相关事项的答疑。

答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行），分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计开发、采购控制、生产管理、质量检验等方面的质量管理责任划分，旨在指导医疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。注册人作为产品上市的责任主体，虽然并未设置生产场地，但仍应在风险评估的基础上，按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的规定，策划、验证并提出与申报产品相适应的生产场地、设施与设备的控制要求，建立并输出相关控制程序，作为技术文件转移给受托方，同时对受托方实际的生产场地、设施与设备进行评审、明确具体控制要求，并定期监督评审受托方的生产和质量控制能力。

答：产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。

样品试生产时，应基于产品设计开发、结构组成、生产工艺、设备能力、性能、质量检验的复杂性、完整性和典型性选择具有代表性的产品规格，应考虑能涵盖申报产品的不同材质（适用时）、不同结构、不同规格尺寸、不同性能（适用时）等，注意应覆盖极限规格。

企业如仅选取部分规格进行样品试生产，选择理由应充分，应确保所有规格均已纳入生产质量管理体系，并能证明具备拟申报产品所有规格的生产能力和质控能力（例如极限尺寸的加工能力、不同规格的质量控制能力等），设计输出应满足设计开发的要求。

答：国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如下供参考：

1、中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》；

2、沪食药监械管〔2017〕257号 上海市药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知；

3、国药监械注〔2019〕33号《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》；

4、沪药监械管〔2019〕112号上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知；

5、沪药监械注[2020]55号《上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知》。