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    湖南发布第二类体外诊断试剂注册、变更、延续注册业务流程

    2021-12-17 16:02| 编辑: 归去来兮| 查看: 3659| 评论: 0|来源: 湖南药监局 医械产业合规与加速平台

    摘要: 为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 ...



    为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程，现予公布，自2022年1月1日起施行。
    特此公告。

    附件：
    1. 湖南省第二类医疗器械注册业务流程
    2. 湖南省第二类医疗器械许可事项变更业务流程
    3. 湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程
    4. 湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程
    5. 湖南省第二类体外诊断试剂许可事项变更业务流程
    6. 湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程

    湖南省药品监督管理局
    2021年12月9日


    附件4：

    湖南省第二类体外诊断试剂注册
    业务流程

    一、事项名称
    第二类体外诊断试剂注册
    二、法律依据
    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条；
    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第九条。
    三、办理条件
    1.符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条的定义；
    2.属于《体外诊断试剂分类规则》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围；
    3.注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二、三章的规定；
    4.符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；
    5.符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
    6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
    四、申请资料
    1.监管信息；
    1.1章节目录
    1.2申请表
    1.3术语、缩写词列表
    1.4产品列表
    1.5关联文件
    1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
    1.7符合性声明
    2.综述资料；
    2.1章节目录
    2.2概述
    2.3产品描述
    2.4预期用途
    2.5申报产品上市历史
    2.6其他需说明的内容
    3.非临床资料；
    3.1章节目录；
    3.2产品风险管理资料
    3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
    3.4产品技术要求及检验报告
    3.5分析性能研究
    3.6稳定性研究
    3.7阳性判断值或参考区间研究
    3.8其他资料
    4.临床评价资料；
    4.1章节目录；
    4.2临床评价资料要求
    5.产品说明书和标签样稿；
    5.1章节目录
    5.2产品说明书
    5.3标签样稿
    5.4其他资料
    6.质量管理体系文件；
    6.1综述
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