新《医疗器械监督管理条例》对行业影响分析

《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》，共8章80条，全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用等环节，并且将于今年6月1日正式实施。本期我们邀请了业内的专家，进一步探讨新版条例对我国医疗器械行业将会产生的怎样影响。

专家简介

蔡农：杭州厚道科技有限公司总经理。学临床，喜营销，从事医疗器械营销十余年。

郝新宝：海南医学院附属医院常务副院长。医学博士，血液学、肿瘤学教授，内科主任医师，研究生导师。海南医学院肿瘤研究所所长，海南省癌症康复协会会长。

钟志辉：奥咨达医疗器械服务集团董事总经理。中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员。

空间巨大，面临机遇

从目前的情况来看，我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，国内企业在高端影像、高值耗材(如内窥镜等)等领域仍然处于弱势地位，未来进口替代的空间巨大。在政策支持、自身技术、人才以及资金积累的基础上，国内企业正面临重大发展机遇。

中国医药产业：我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，您认为造成这种现象的主要原因是什么？

蔡农：主要有三大原因：

技术能力原因：国内生产商及配套厂商的技术总体相对落后；很多领域缺乏缺乏相应的高级专业人才。

政策环境原因：对知识产权保护不力；对创新激励不足。

经营者自身原因：急功近利的思想；缺乏创新精神。

郝新宝：主要原因是技术积累不够，产业层级较低。医疗器械既包括对材料、机械加工及电子控制等要求较高的大型医疗设备，又包括技术含量较低常规消耗品种。

对于前者的研发和生产，依赖于国内整体技术水平的提高。其次，高技术含量的大型医疗设备研发周期长、资金投入大，限制了其在国内中小型器械公司中的发展。第三，医疗机构倾向于使用进口医疗设备，对国产高技术大型医疗设备的信心有个逐渐建立的过程。

因此虽然目前本土公司仍多集中于常规性的消耗品低端市场，但近二十年来，通过技术引进消化和自主研发，高技术含量的大型医疗设备在国产医疗器械中的比重还是不断增长的。

钟志辉：主要原因有以下几点：

第一，我国医疗器械行业及规范化监管起步时间较晚，总体技术水平不高，行业步入正轨、真正意义上的规范化还是自2000年条例之时；

第二，国务院276号令实施至今已有14年，现有法规与政策体系实施时间过长，已经不适应当前国内医疗器械生产力和技术发展水平，甚至可能阻滞发展的情况。

例如“先生产后注册”的监管模式，造成企业无法获知研究的新产品能否获得上市许可，“不敢”投入新产品的研究；

第三，当前我国医疗器械行业总体格局体现为中小企业居多，规模化研究制造尚未形成；

第四，高等院校医疗器械相关专业课程设置有限，相应专业人力资源匮乏；

第五，企业的技术人员总体待遇不佳，人员流动大等因素。

中国医药产业：您认为此次大修哪些内容影响较深远？

蔡农：“先产品注册、后生产许可”是一个重大突破，这大大降低了医疗器械注册、生产的门槛，更好激发了企业、机构、个人的参与的积极性，具体影响主要有：注册主体将增加，尤其是小微企业、科研机构等；“跨界”企业将增加；会有越来越多的非医疗器械生产企业（如家电、机械、纺织等）利用已有资源低成本进入医疗器械领域；

注册申请量将增加；知识产权的成果转换加快；相关领域的知识产权的使用权、所有权等交易量增加；创新项目大量涌现；市场竞争加剧；产品更新换代速度加快；医疗器械知识产权交易、医疗器械经营企业及医疗器械生产企业交易的中介市场会得以迅猛发展。

郝新宝：进口医疗器械实行国民待遇，同样进行分类管理，按照备案和注册准入，给了国产医疗器械厂商比较公平的竞争环境。

医疗器械的分类、备案注册流程及要求提交的资料都更合理和细化，有利于厂商的研发、报批和组织生产。

增加了不良事件处理和召回一章，更加注重上市后的监测和安全管理。各医疗机构已经据此成立不良事件监测站，患者的安全得到更多的保障。

钟志辉：此次大修重点突出了以下几个方面：

调整了医疗器械的定义和分类管理制度；优化了医疗器械产品上市行政许可审批或备案流程；明确了医疗器械检测机构认定原则与评价实施主体；强化医疗器械临床试验及临床试验机构的要求；

充实了对医疗器械生产环节质量监管的措施；规定了医疗器械委托生产的范围及要求；完善了医疗器械经营管理；新增了在用医疗器械监管的专项要求；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；加大了对违法违规行为的惩处力度等。

这些方面的提出或强化，对于医疗器械产业结构调整，具有重要影响。另外,中国医疗器械产业将进入“大企业”时代，重组、并购、合作、OEM将成为未来一定时期内的发展趋势。

积极研发新产品，优胜劣汰是大势所趋

中国医药产业：自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。您觉得新版条例是否会为业内龙头企业与中小企业带来不同契机？

蔡农：将会有越来越多的大企业会通过购买技术、专利、项目甚至并购相关企业来迅速扩大规模并巩固已有优势，而不是象以往一样仅仅依赖于企业自身所具备的研发能力；

市场细分的速度进一步加快，会有更多的小微企业通过在某一个细分市场成为“小池塘里的大鱼”而逐步成长为中型企业甚至大型企业。

有别于现在主流的以终生持有企业的“养孩子心态”的企业主，今后以出售企业获利为目的的“养猪心态”的创业者的占比会越来越高。

郝新宝：龙头企业也好，中小企业也罢，凡是涉及到医疗器械生产的都应该承担同样的责任与义务，在研发、生产、经营中符合准入条件和自觉加强监管。应该说他们的机遇都是一样的。

钟志辉：这是必然趋势。新《条例》不但适应当前医疗器械行业发展监管需求，特别是对于未来行业发展发向更是点起了“指路灯”。