为什么临床术前核酸筛查是个好生意？（二）

最近新冠疫情又在多地爆发，“您核酸了没”再度成为流行的问候语。

问题来了，目前NMPA批准31款抗体试剂、3款抗原检测试剂（截至2021年11月11日），为什么隔离观察、筛查、确诊、出院等场景一定要用核酸检测呢？

从病毒传染性上看，只要核酸检测阳性，就存在一定的传播风险，尤其是新冠存在一定比例的无症状感染者，可以做到早诊断、早隔离、早治疗。

那么术前核酸筛查能替免疫学吗，小编看来是不可以也不现实，均有各自的优势，有机会再聊这个话题。

书接上回：史上最全核酸血筛市场分析，术前核酸会是下一个风口吗？（一），只对血站核酸市场做了综述，后面会分N篇回答后半部分的内容。

1   不加核酸会有漏检，容易造成潜在的医疗纠纷

传染病核酸筛查已经在血站最先全面开展，国家卫健委临检中心历年血液核酸室间质评的结果积累了一些数据：

血站的工作模式是两遍ELISA检测后阴性样本再用核酸检测，HBV尚且有约1‰的漏检率。中国每年的诊疗人数已经达到87亿人次，这么大规模的人群在医院内流动，肯定有相当比例的感染者/携带者，对于公共卫生安全是巨大的威胁。

以上是血站的数据，是全国范围内健康献血人群中的传染病流行病学数据。医院患者的流行病学数据远远高于此，下面是重庆西南医院的数据：

2015年1月至2016年12月，该院输血科通过NAT+ELISA检测住院患者的106,488份样本，每年会漏检200+例HBV DNA核酸阳性的患者。其中送检CDC的21例HIV NAT（+）/ELISA（-)回报结果与NAT结果一致，并且后续在该院治疗的2例患者一周后的血样变为NAT（+）/ELISA（+)，而这显然是HIV窗口期感染。

以上数据也能看出医院具有富集病人的作用。那么可据此怀疑，医院的漏检率可能更高一些，下图郑大一附院的数据表明，该院的漏检率约3‰，是健康献血群体的3倍。

以上血站和临床的数据可以看出核酸是免疫学非常有效的补充。有人会说你这是ELISA而不是发光，小编可以直接说的是即便罗氏或者雅培的发光结果也同样存在隐患，有机会可以分享下相关数据。

总之，避免 HBV/HCV/HIV医源性感染，需要重视医院内的筛查，这是传染病防控的起点和第一线。

2  临床有需求

筛查的目的就是把潜在患者筛出来，然后根据患者情况，作出更积极的医疗应对。

a)   免疫学低值阳性问题：

病人往往是因为其他病因入院，而乙肝五项、HCV抗体低值阳性在临床上很常见，如何判断和评估患者的感染状态、传染性就显得力不从心。如有研究认为anti-HCV结果中如果1≤COI ≤10，假阳性的概率比较大，往往是阴性；COI ≥10，真阳性的结果才可靠。

b)   HIV的WB抗体结果不确定：

根据中疾控艾防中心肖瑶研究员的数据，临床化学发光初筛阳性送检CDC的确认试验结果中，50%为真阳性，37%为假阳性，13%为结果不确定。尤其是孕妇，特殊体质造成HIV假阳性，尤其回报“不确定”，也让产科医生抓狂，生孩子不等人啊。

c)    免疫功能不全、低下患者：

由于患者的免疫状态有缺陷，产生不了抗体或数量很少难以检测到，所以免疫学检测会出现假阴性的结果，从而耽误治疗，这些病人包括接受免疫抑制剂、HIV感染者等

d)   早期感染、HBV隐匿性感染：

这两种情况下用免疫学方法是检测不到的，必须用核酸才能有效发现感染者。

也许有人会说，说明书里都是血筛，你这是"超适用症"使用，我们可以看下丽珠的说明书，很好的回答了这个问题。有时候也不得不感慨，后进入者也有后进入者的优势。

3   市场空间大

Ø  据《中国统计年鉴2021》数据，全年手术量达6600万以上，近五年内年增长500万以上（剔除疫情影响），这与经济和生活提高、健康意识增强、人口老龄化趋势是息息相关的

Ø 按进院价格140元/test计算，仅每年手术一项的理论市场规模近百亿。如果市场渗透率达10%，即可再”新造一个血站市场”

Ø 血筛核酸产品和技术十分成熟，应用场景由血站迁移至临床理论上没有问题

4   行业门槛高，玩家少

外企由于合规性的限制不能在临床端使用血筛试剂。目前主要是国内几个厂家：浩源、圣湘、科华、华益美、丽珠等。对于厂家及代理商来说，这个项目都是有很好的发挥空间。相比于HBV、HPV动辄几十个厂家的情况好太多，目前还是一片蓝海。

5   中国锐器损伤事件的数量是美国的10倍

锐器损伤/针刺伤是当今医务工作者面临的严重职业危险因素之一，可引起血源性疾病的传播，威胁着医务人员生命健康和职业安全，给暴露者带来极大的精神心理压力，也给医疗卫生机构和暴露者带来沉重的经济负担。

复旦大学附属中山医院感染控制科纳入7个省361家医院共17万多张床位，共25万多位医务人员参与调查问卷，结果显示中国平均每年每1000例医务人员中发生1,032起锐器损伤事件。据此估计出我国每年发生锐器伤3,824,118例，远高于美国384,325例10倍之多。

在这些事件中，有3.8%患者的是血源性病原体感染者，发生锐器损伤/针刺伤等职业暴露事件后，一定记得要优先做核酸检测以排除早期或急性感染。同时为了以防万一，对于所服务的患者，也建议在入院后第一时间做核酸检测予以排查或确认患者病原体携带的状态。

6  市场已有预热，临床的接受程度在提高

对于检验专家来说，他们非常清楚传统术前八项的弊端，也同意核酸检测是一个非常好的补充，但由于种种原因，目前尚未在临床广泛开展。

国内已经有玩家在凝聚专家力量与智慧，科华和圣湘先后主导了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、 1 型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范》团体标准、《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识》的制订，为临床开展术前核酸筛查提供支持和依据，效果嘛不太好评估，反正空气已经燥起来了。

星星之火，可以燎原：术前核酸筛查这个项目自问世以来一直存在争议，有人非常看好，有人觉得根本没有必要，但作为IVD厂家来说，后疫情时代的市场机遇在哪里，哪个分子诊断项目可以快速入院和上量，而且能够加入常规诊疗流程中产生持续的流水，即只要有病人就一定有源源不断的检验标本，不受太多外界因素的影响，那么术前核酸筛查一定是值得高度关注的高潜力项目，虽然现在还存在这样那样的问题，但突破瓶颈后，肯定会迎来快速增长期，未来已来，先行者已经上路了，你是选择跟随还是观望？

凡事都兼听则明，反方观点请参考：术前/输血前核酸检测的问题

继续挖坑，接下来会陆续介绍临床术前核酸筛查的市场准入&产品入院、市场/产品分析以及待解决的问题，敬请关注！