立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 肿瘤诊疗 查看内容

干货!中美药监批准的肿瘤NGS-IVD产品比较

2021-11-29 00:34| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3597| 评论: 0|来源: 木子斋

摘要: 美国自2016年FMI的FoundationFocus CDx BRCA获批至2021年4月,累计批准了10个不同的肿瘤NGS-IVD产品,具体见表1。碰巧的是,中国自2018年批准了燃石的4基因检测产品至今,也同样批准了10个产品,具体见表2。表1美国F ...

美国自2016FMIFoundationFocus CDx BRCA获批至20214月,累计批准了10个不同的肿瘤NGS-IVD产品,具体见表1。碰巧的是,中国自2018年批准了燃石的4基因检测产品至今,也同样批准了10个产品,具体见表2


美国FDA批准的肿瘤NGS-IVD产品列表截止2021.4


中国NMPA批准的肿瘤NGS-IVD产品列表截止2021.4



今天我们就来看看中美批准的肿瘤NGS-IVD产品之间的差异。

一、 法规管理类别的不同

    中国将肿瘤NGS-IVD产品归为三类医疗器械产品,需要报国家药监局审批。

    美国则根据申报产品预期用途的不同,可以是510(k)PMA如果产品仅适用于为已确诊的肿瘤患者按照指南提供辅助诊断,则可以通过510(k)途径申报2017年批准的MSK-IMPACT因为是第一个多位点检测产品,当时并无同类产品可以比较,故通过De Novo途径申报。


二、批准后应用场景的不同

    中国批准的都属于医疗器械中的IVD产品,可以销售到中国境内的所有有资质的医疗机构使用。

    而美国批准的分为两类,一类是同中国一样,可以自由销售的IVD产品;另一类则只可以在申报产品的本实验室(检测机构)自测使用,不可以对外销售。

    熟悉美国医疗法规的小伙伴肯定要问,美国有LDT制度,那些实验室(检测机构)为什么还要向FDA申报呢,自己做LDT就可以了。因为美国的“医保局”CMS医疗保险和医疗补助服务中心)在2017年出台了一个政策,要求可以报销的肿瘤NGS检测必须是经过FDA批准的,所以实验室会将相关检测服务向FDA申请批准


三、临床试验的要求不同

    中国要求产品宣称的基因位点都需要临床数据确认,而美国则要求宣称的伴随诊断位点必须要有临床数据确认;故可以看到中国批准的都是基因数和位点相对较少的产品;而美国已批准“大panel”产品。

    以美国最近批准的FoundationOne Liquid CDx举例,产品检测311个基因,其中伴随诊断的位点见表3在分析性能试验中不同程度上验证了311个基因的性能;临床仅对伴随诊断的基因位点进行了确认。正因为这个差异,国内的“大panel”产品正在以仅注册TMB的预期用途来尝试完成注册路径。


3  FoundationOne Liquid CDx伴随诊断说明



 

知识点:

美国FDA批准的医疗器械产品都会有一份安全性和有效性数据总结(SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA),可以在FDA的数据库中下载,如果是通过PMA途径的,还可以下载到产品的说明书,小伙伴可以自行在FDA相应的数据库中通过产品名称搜索,需要注意的是一个产品往往会有多次申报,同样以FoundationOne Liquid CDx举例,到目前共有三次PMA申请(PMA批准号分别为P190032,P200006,P200016)。

FDA医疗器械数据库的链接:https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

 

中国NMPA现在对于创新医疗器械产品,都会有审评报告发布,表2中的产品大多数都属于创新医疗器械产品,可以在医疗器械技术审评中心的网站上下载。

NMPA医疗器械技术审评中心审评报告的链接:https://www.cmde.org.cn/CL0116/



声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部