高血压是一种高发病率、高致残率、高死亡率的疾病，每年死于高血压的人数将近300万。且高血压的知晓率、治疗率和控制率依然较低，分别为51. 6% ,45. 8% 和 16. 8%。 1 什么是高血压
根据《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示中国有高血压患者2.45亿。高血压在早期阶段没有明显的症状，通常只是表现为疲劳、头晕、头痛、心悸等，血压也只是暂时性升高；但到了后期阶段，未及时控制和治疗的高血压会诱发严重的并发症，如脑梗、脑溢血、心梗、肾衰竭等疾病，甚至会导至死亡。
目前我国采用正常血压( SBP<120 mmHg 和DBP<80 mmHg)、正常高值 [ SBP 120~139 mmHg 和 ( 或) DBP 80~89 mmHg] 和高血压[ SBP≥140 mmHg 和(或) DBP≥ 90 mmHg]进行血压水平分类。
来源于中国高血压防治指南 而在2017年，美国心脏协会（AHA）科学年会上发布的《2017AHA/ACC高血压指南》还将此标准“下调”，认为血压超过130/80mmHg即可被认为患有高血压，若按此标准，中国将有46.4%的成人应被确诊为高血压，而控制率将降至3%。此指南强调诊断为高血压并不意味着一定要吃药（新增人数中只有2%需要），可以通过生活方式干预降低危险。
中国人群高血压特点有：人群高血压患病率随年龄增加而显著增高；男性高于女性，北方高南方低；大中型城市高血压患病率较高，如北京、天津和上海居民的高血压患病率分别为 35. 9% 、34. 5% 和 29. 1%；农村地区高血压患病率增长快于城市……
2 高血压常规检测
高血压患者一般需要行如下检查：心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、同型半胱氨酸、血尿酸、空腹血糖、餐后2小时血糖、心脏彩超及左心功能测定，颈部血管彩超，24h动态血压；如果要排除继发性高血压，应该再行颈椎片、双肾动脉彩超、肾上腺CT、颅脑CT、睡眠-呼吸监测。
高血压患者后做完化验及检查后，给予高血压危险分层，行危险分层后正规给予降压等治疗，并定期监测血压，使血压波动不能太大。
针对高血压首诊患者而言，首诊的检测费用可以抵得上1-2年的药物费用。（以上检测也是必须的，要全面评估状况及并发症等，再者高血压常见药前两年进入集采后超级便宜）
3 原发性/继发性高血压
高血压主要可分为两大类：原发性高血压和继发性高血压。其中，病因明确的继发性高血压（由某种疾病引起的高血压）只占所有高血压的 5%；而超过 90% 为原发性高血压（以血压升高为特征的独立疾病）。
鉴别原发性高血压与继发性高血压的检测指标主要如下： 1）肾素用于鉴别肾动脉狭窄引起的高血压及肾血管性高血压 2）血管紧张素用于鉴别肾性高血压 3）促肾上腺皮质激素用于鉴别肾上腺皮质功能异常引起的高血压 4）醛固酮用于鉴别原发性或继发性醛固酮增多症引起的高血压 5）皮质醇用于鉴别柯兴氏病等引起的高血压
举个例子：原发性醛固酮增多症（原醛症）是最常见的可治愈的继发性高血压，会导至心血管、代谢和肾脏疾病的高发病率。《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识》推荐将血浆ARR作为原醛症首选筛查指标。ARR即血浆醛固酮（ALD）与肾素活性(PRA)的比值。
目前ARR检测指标主要用到放射免疫法 (RIA)和串联质谱（LC-MS/MS）法，特点总结如下：
来源于SCIEX微信公众号 贾半仙认为在高血压检测领域质谱方法还有巨大的增长空间。别问为什么，问就是我们明年也有相关产品上市。以上海为例，徐汇区某以慢性病见长的三甲医院检测ARR指标，都得外送到上海TOP4之一的医院去检测，一周才有结果。
数据来源：智研咨询 5 高血压基因检测
高血压是一种由遗传因素和环境因素共同作用的多基因遗传病，相关基因繁多，故而病因十分复杂。家系研究显示，父母双方患有高血压的，其子女发病率也会显著升高。在原发性高血压中，遗传因素占到了 30-50%。目前已知与高血压相关的基因超过两百个。
医生通常需要让患者“试药”三到六个月才能筛选出适合的药物，在这个过程中，不少人会中断甚至放弃治疗。如果还有并发症，那试药的种类和周期会更长。
国家基层高血压防治管理指南2020版 基于此，国家也出台了多部高血压个体化用药相关规范及指南：
1）2013 年，国家卫生计生委发布关于《印发医疗机构临床检验项目目录（2013 版）的通知》，明确将高血压用药相关基因 CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE 的检测列入用药指导的分子生物学检验项目。
2）2015 年，卫计委发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，建议对高血压用药相关基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、ACE进行检测，并对采样、检测、报告解释及质控等进行了相应规范。
3）2017 年，卫计委合理用药专家委员会及中国医师协会高血压专业委员会发布《高血压合理用药指南（第 2 版）》，明确提出：不同个体对于药物反应差异巨大，高血压用药时应该考虑药物基因组学因素。
高血压个体化治疗基因检测，是指对高血压患者采用个性化治疗时采用基因检测，根据个体遗传特征（基因型），选择有效的治疗策略。
参考自西安天隆产品
通过基因检测来判断药物代谢酶和受体的基因变异情况，从而选择合适的降压药物和用药剂量，达到降低不良反应、减少无效用药、个体化用药的目的。
高血压用药基因检测方法主要有基于荧光 PCR、基因芯片及高通量测序等技术。各种方法特点总结如下：
6 基因检测先烈/先驱-湖南宏灏
宏灏基因，国内首家拿到国家药监总局医疗器械注册证的高血压基因检测芯片，由中国工程院院士周宏灏自主研发而成。
“高血压个体化药物检测基因芯片”通过检测药物的代谢、转运、靶点的基因位点，可以确定高血压患者对药物的反应性，帮助患者精准定位用药种类，选择最合适的治疗方案。
该产品2014年1月份通过国家卫计委的技术准入审查许可，获批进入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，条码编号为1496（CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)检测）。
2018年，宏灏基因和中南大学湘雅医院联合完成的“基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖。
该产品2014下半年正式上市销售，便取得了不俗的业绩。上市第二年，该单品销售额8641万元，净利润达到惊人的5891万元，环视整个IVD行业发展历程，也找不出几个如此壕的单品。
来源于千山药机年报
然而，好景不长，从2017年开始，进入寒冬，每年亏损超千万元。
宏灏基因2014年5月被千山药机控股，随着母公司千山药机商誉爆雷、债务违约、公司被立案调查、公司账户股权被冻结，宏灏基因也随着母公司“打造千亿市值大健康公司“梦想幻灭也在市场上的声音越来越弱。
“高血压个体化药物检测基因芯片”产品产品较贵、毛利率高，造成如此戏剧的结局，是产品不行，还是公司运营不善，主要针对产品和市场分析如下： 1）方法学：宏灏基因采用的是杂交法，很多一线检验人员是对该方法有些不感冒的，需要多一间房，而且存在污染实验室风险 2）代理商意愿：宏灏基因的产品主要在大型三甲医院推广，“两票制”政策导至代理商利润空间降低，推广意愿和力度下降 3）药物选择有限：价格贵（终端收费1000元左右）、应用范围小，且每家医院一般也就有2-3类药物，给临床医生选择药物带来更多困扰 4）临床意义：该产品仅对几个基因位点检测评估，而高血压的涉及位点多，与临床一致率不高，不能很好的指导复杂疾病用药 5）检测频率：人的基因不会变，高血压基因芯片类的基因检测产品每个病人做一次检测就够了，不会产生多次检测 6）必要性：高血压的基因检测必要性和实用性还存在争议，且国家防治指南里未提到基因检测指导用药，三甲医院的医生一般也不敢乱推荐用药 7）市场不成熟，而基因检测目前在国内还比较小众，并没有太多基础
不管怎样，我们还是要敬重先烈湖南宏灏，成了第一个吃螃蟹的人。高血压合理用药需求还在，患者服用数种药物不起效，毒副作用大也是常见现象。通过合适的基因位点，筛选出敏感性高，毒副作用小的药物，真正实现精准用药，贾半仙也是坚定看好该领域的。并且后续也有多个厂家跟进该领域，也让我们拭目以待。 7 从现在起开始关注血压
最后还是回归我们自身，由于现在生活环境、生活方式的改变，高血压的发病年龄在逐渐年轻化，以下几类人一定要学会管理自己的血压： 1. 体重超标：肥胖是高血压的重要诱因之一，体重越重，患高血压的危险性就越大，一个重度肥胖的人患高血压的几率是体重正常人的5倍 2. 爱喝酒，喝酒会导至血压升高，如果又抽烟又喝酒，则会加重患高血压的几率 3. 重口味，长期吃咸，会使血的容量增大，从而造成高血压 4. 家族史，有高血压家族史，同时又有不良嗜好，患病风险风险非常大 5. 精神压力大，晚睡、熬夜、紧张、焦虑、压力太大等等都会引起血压异常，尤其高压不高<140，但低压高>90，此种情况尤其需要重视，在城市白领尤为常见
挖个坑，后续将更聚焦，陆续聊聊质谱检测与基因检测在高血压诊断中的应用，敬请关注。 后记：半仙将在继续市场分析、设备锐评板块基础上，将进一步增加产品管理、读书笔记、招聘等板块，期待您的持续关注。 |
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