体外诊断试剂注册科普丨诊断试剂常见原材料

　　引言：试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。

体外诊断试剂注册

抗原和抗体

　　主要用于各类免疫诊断是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix，Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大型的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体(如HbA1c、D-Dimer、CKMM等)，国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。

酶/辅酶/酶底物

　　广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用最广泛的核心生物原料。目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高市场较为零散国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口。

磁微球/微球/NC膜

　　是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿，这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口，如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。

　　试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义。试剂原料是体外诊断技术创新的基础，原料的创新度、性能水平很大程度上影响了体外诊断系统的性能，也就是说原料的先进性决定了下游诊疗技术的创新。想要开发性能更强的诊断技术也就需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导至成本居高不下，使中国企业在国际上的竞争力被严重掣肘。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，在此次国际新冠疫情的持续爆发下，使得国内企业的原材料供应明显受到限制。