FDA批准新冠检测相关试剂最新情况： 截至今天，FDA根据紧急使用授权（EUAs）批准了419项测试和样品采集设备。其中包括292项分子测试和样本采集设备、89项抗体和其他免疫反应测试以及38项抗原测试。有66个分子授权和一个抗体授权可用于家庭采集的样本。有一个分子处方在家测试，三个抗原处方在家测试，九个抗原非处方（OTC）在家测试和两个分子OTC在家测试。 FDA已经批准了16项抗原测试和8项分子测试用于系列筛查项目。FDA还授权对EUA授权进行657次修订。
注：官方最新新闻更新一共有9款抗原产品获EUA OTC批准，数据库搜索只查询到8家，且雅培2个。 最后，从FDA数据上看，家庭自检的产品相比获得EUA批准的试剂依然是少数，市场供不应求，依然留有后续的市场空间。尤其后续新冠逐渐流感化，呼吸道感染高发期，可想而知。 信息来源：FDA官方网站 |
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