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ISO13485实践指南|条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限

2021-10-19 16:28| 编辑: 归去来兮| 查看: 1054| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:认真的刘博

摘要: 这是ISO 13485实践指南第三十一篇,条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。条款原文5.5、职责,权限与沟通5.5.1、职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通 ...


这是ISO 13485实践指南第三十一篇,条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。

条款原文


5.5、职责,权限与沟通


5.5.1、职责和权限


最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。


最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的和互关系形成文件,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。


条款解析


2.1、编写目的


本条款要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限,并记录这些角色之间的相互关系。


2.2、实践指南


与最高管理层的定义一致,最高管理层有权力授权以满足这些要求。


这种权力的授予通常是通过文件化的职位描述来实现的,其中包括授权范围和描述人员相互关系的组织结构图。


由于这些文件构成了你的QMS的一部分,因此必须加以控制。


权限(包括替代人员的权限)可以包括在文件化的程序中。一些组织绘制了QMS流程图,以显示流程和与要执行的活动相关的授权之间的联系。


对于某些活动(如内部质量审核和设计与开发审核),重要的是要有对被审核对象具有必要知识和组织独立性的个人参与。


为了解决权力的定义问题,需要考虑的因素包括:

  • 人员的能力,因为需要确保指定的角色和责任与必要的能力之间的一致性;

  • 可用的资源,主要考虑人力资源,但也包括其他可能影响责任分配的资源;

  • 指定具体角色和责任的法规要求;

  • 相关角色和责任的职业道德准则;

  • 确保任何相关要求和责任分配得到满足的必要资格;

  • 绩效目标和评估结果,以确保合适的人员致力于达到预期的绩效水平;

  • 你的组织内所需的职能以及实现产品实现和QMS要求所需的组织结构;以及

  • 你的组织的结构和等级制度,该制度规定了相互作用和权限或职位责任。

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