DHF&DMR&DHR分别是design history file & device manufacture record & devicehistory record的简称，术语来自《美国联邦法规法典》（CFR）中第21册针对食品、药品及医疗器械的法令，适用于医疗器械的质量体系法规第820部分，简称21 CFR 820或 QSR。

QSR是由FDA在1997年正式发布，用于替换1978年版的GMP法规（良好操作规范），主要变化是基于FDA对医疗器械报告和召回数据进行的研究，发现FDA并没有能力对一些在产品设计和研发阶段时就出现的问题，甚至是非常重要的问题进行监控。而这些问题被认为是导至医疗器械召回的主要原因之一。根据FDA的研究报告，这一比例达到了35%到47%之高，而因为软件设计的原因导至的软件召回则达到90%。除了实际的数据支撑需要对产品设计阶段进行质量控制外，整个质量管理的大环境也正逐渐形成全球化的质量管理的标准体系。

FDA的监管理念或者监管思路被很多国家借鉴，从《FDA风云史》（作者: 康墨）一书可见FDA的法规也是历经沧桑才变成熟。

FDA风云史

2.现状

国内很多IVD公司运行的质量管理体系是ISO13485，ISO13485虽没有直接定义DHF/DMR/DHR,但是ISO13485 2016 也要求制造商保留DMR/DHR中的产品规范、制造、包装、贮存、处置和流通规范等文件。但不需要放在一个专门统一标记的文件中。

3.收益

将产品研发、制造、销售等阶段的文件和记录按照DHF/DMR/DHR方式进行管理，可利用这个工具将ISO13485的要求的文件和记录进行归档分类管理，更利于产品相关要求的传递、理解和执行。

就好比将杂乱的文件进行压缩打包，压缩打包后是更利于发送了，DHF/DMR/DHR化后，也更利于文件的沟通和传送。

DHF/DMR/DHR化不单是起到将现有文件进行打包管理的功效，也是重塑研发、生产、检验人员对产品的认识框架。

可以产品为主线，以不同产品为分支，以分支上的DHF/DMR/DHR为果实，对整个生产和检验的主体有完整的认识，认识清晰了，执行就不易出错，也利于任务继续分解。