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体外诊断产品立项与研发的过程管理专家共识解读

2021-10-8 11:19| 编辑: 归去来兮| 查看: 4621| 评论: 0|来源: 定向点金 金宝 | 作者:卢爱丽

摘要: 近十几年来,随着现代生物医学理论和技术水平的提高,我国的检验医学获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一,体外诊断(in vitro diagnosis,IVD)设备和试剂也兴起了一个自主研发和生产的产业热潮 ...




近十几年来,随着现代生物医学理论和技术水平的提高,我国的检验医学获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一,体外诊断(in vitro diagnosis,IVD)设备和试剂也兴起了一个自主研发和生产的产业热潮。如何快速开发出更多更好的国产 IVD 产品,提高国产 IVD 产品的质量,使之达到国际一流水平,已经成为检验系统研发人员、医学实验室工作者、临床医生、国家监管人员等业内人士普遍关注的热点问题。


在国家鼓励研发的大环境下,越来越多的研发型企业,初创型企业开始涉足IVD领域。这些企业具有产品研发的能力,启动资金依靠投资或者融资,产品是否能按照预期上市对企业能否持续得到资金支持至关重要,对企业来说是生死攸关。这些企业,由于创立时间短,组织结构精简,缺乏对IVD法规有深刻理解的专业人员,缺少经验积累,在产品研发过程中对法规要求的考虑不完善,文档管理不规范,通常倾向于关注产品本身的技术指标,有的时候对临床价值的理解和验证不充分,这些都会导至后期产品注册的延误甚至失败。产品无法批准上市,对企业的打击是致命的。《体外诊断产品立项与研发的过程管理》的编写是为了给这些企业提供一个思考的框架,帮助企业更好地规划立项与研发的过程,提供获得相关法规和标准的路径,提醒企业考虑产品上市前和上市后的关联问题,减少企业的风险和资源的浪费。


2020年《体外诊断产品研发与评价专家共识》的出版是我国体外诊断产业和检验医学领域的一件大事,被誉为“中国检验医学领域的里程碑”。共识的总主编是我国检验医学界的资深专家丛玉隆教授和童明庆教授。两位总主编基于自身多年的临床应用和科研经验,深切体会到,虽然有许多与体外诊断产品相关的规范性法规、标准、规范和指南,但由于发布这些文件的主体不同,发布时间和适用对象也不同,如何进行正确解读,避免误解和误用,是我国体外诊断产业和检验医学界一个亟待解决的问题。对于研发和初创型企业来说,如何把这些繁杂的规范和指南有机地串联起来,系统而正确地理解和应用,更加具有挑战。


作为《体外诊断产品研发与评价专家共识》系列丛书的开篇,《体外诊断产品立项与研发的过程管理》(以下简称《立项与研发》)编委会历经不到两年的时间,组织了检验医学领域产、学、研、用、评的各方面专家和协会的委员,开展了一系列的学术活动和讨论,参加的专业人员在百人次以上,参考的文献数以百计,并召开了多次大型审评会和专题研讨会,最终形成文稿并刊印。编委会的牵头单位赛默飞世尔科技(中国)有限公司不仅为这部专家共识的编写提供了所需的资源,还充分展现出了高水平的组织协调能力及科学严谨的专业态度。


产品立项和研发无疑是产品生命周期重要的起始阶段。《立项与研发》专家共识编写组最早也是花了最多时间去讨论的问题就是:企业在研发过程中遇到的最大困难和问题是什么?我们怎么通过我们的共识去帮助生产企业、特别是初创企业更科学合理有效地进行研发,避免在产品研发过程中走不必要的弯路,造成产品上市的障碍,或者资源的浪费,使开发的产品能够快速顺利走向市场,尽早创造社会价值和经济价值。编写组经过反复讨论,并汇集了行业内若干代表性企业的经验,最终在共识中着重介绍了从项目选择、可行性分析、到产品设计开发的不同阶段,最后落实到具体的IVD试剂的开发和验收以及设备的开发、验收和转产。同时在编写中把IVD产品需要符合的法律法规、国家标准、行业标准及产品注册技术审查指导原则的要求融入研发的每个阶段。试图通过从理论到实践,使读者能够环环相扣、循序渐进的了解到IVD产品研发上市的全过程。


笔者个人读后感觉这本《立项与研发》专家共识内容系统全面,非常实用。因为这是由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的同仁们共同编写的,所以他们能够将研发从立项开始到产品上市的各个环节逐一呈现 ,使经验不够丰富的研发人员能够了解研发的全过程,而尽可能避免遗漏。特别值得点赞的是:这本共识举例说明了每个研发阶段的流程、流程中的关键节点、不同阶段相互的关系及顺序;每个阶段应考虑的设计输入、应给出的设计输出;甚至建议了每个阶段应配备的部门或人员并明确其任务。而且会举很多实际发生过的案例供读者参考,比如在“产品技术路线”章节中就给出一个病毒核酸试剂盒是如何考虑和选择技术路线的案例。这样可以使体外诊断产品的研发人员可以按图索骥,争取能够以最优路径实现产品开发,减少弯路,加快进度。


另外,笔者非常喜欢的点是这本共识中给出的“小贴士”。这是本共识独有的一个非常贴心和实用的亮点。因为编委们在成稿讨论中,经常会说:哇,这个地方是个“坑”!好多企业在这不注意,甚至栽过跟头。最后大家想出了用“小贴士”来特别提示读者的办法。全篇一共给出了30多个小贴士,比如在标本的选择章节,有小贴士提示:“标本类型的选择,对于性能评估试验和后期注册临床试验方案设计非常重要”;又如在产品试制阶段小贴士提示:“研发试制的每批次生产量由各试剂研发部门根据项目自检用量、质检用量、留样量、考察稳定性用量、验证用量等自行确定”等等,虽然提示的都是很小的点,但却是研发人员特别是经验不多的研发人员经常没有考虑到的。小提示、大作用!


另外编写组还特别细心地收集整理了和体外诊断产品相关的、现行有效的法律法规、指导原则和标准等文件,不仅是药监部门发布的还有其它部委发布的(其它政府机构发布的文件企业常常会没有注意到),以便研发人员在产品开发的全过程充分了解和执行国家法律法规的要求,另外还给出了现有标准物质的列表,以方便读者了解和使用。


总之,这本《立项与研发》专家共识虽然字数不多,贵在凝练了产品研发过程各环节的精华,逻辑清晰、简单实用。当然由于体外诊断产品技术及原理的多样性、企业的多样性、企业内部结构的多样性等,这本共识无法涵盖和列举所有情况,仅提供思路和建议供大家参考。各个企业可以依据自己产品的情况进行评估,确定最优的体外诊断产品的研发方案。


最后感谢参与《立项与研发》专家共识编写的所有单位和编委们,他们无私地分享了他们在IVD研发中的宝贵经验。我希望这本共识能给读者带来一些新的启示,给研发人员带来有益的帮助,为助推我国体外诊断产业的快速发展做出贡献。



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