1.新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械，如何申请注册或办理备案？ 答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 2.《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械注册应当提交的资料，有没有具体要求？ 答：医疗器械注册申报资料的要求，请按《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第43号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第44号）要求提交。 3.什么是注册指定检验？ 答：根据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第94号）明确：注册指定检验，是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展的注册检验。 4.哪些医疗器械进行临床试验需要进行审批？ 答：《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告 2014年第14号）中规定的医疗器械需进行临床试验审批。 声明：1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。 3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。  最新评论相关分类图文热点 最新文章
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