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【冯仁丰】学习EP05-A3文件体会 5 看懂A3文件的实验设计

2021-9-15 09:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 2239| 评论: 0|来源: 冯仁丰

摘要: 为什么EP05-A3要使用方差?现在体会到,使用方差分析可以对诸如一个实验数据内具有的各个不同的变异组分,进行分别计算和评价;可以了解影响这组数据不精密度的主要原因在哪里?目前使用计算机已经普及,与计算机配 ...

为什么EP05-A3要使用方差?


现在体会到,使用方差分析可以对诸如一个实验数据内具有的各个不同的变异组分,进行分别计算和评价;可以了解影响这组数据不精密度的主要原因在哪里?目前使用计算机已经普及,与计算机配套的计算软件非常成熟。因此,很多原先要靠人工计算的数据分析,使用计算机变得很方便。


随着各个医疗机构的扩大,一个医院会具有多个分院或多个实验室,使用相同的检测系统,开展完全相同的项目(分析物)的检测。因此,需要了解,这个医院的临床实验室对某个分析物检测的精密度水平,需要从多个实验室去考虑。成为“医院实验室再现性精密度水平”。这个文件建议,进行一个检测系统的精密度评价实验方案为:在3个实验室(使用完全相同的检测系统),使用相同的样品,在5天内,每天进行一批5次重复检测。(方案为3×5×5)。为什么? 


EP05-A3实验设计是:即3×5×5。也即在3个实验室、每天检测1批5次重复,共5天的设计。在每个实验室每天1批检测重复5次。共5天5批。这样,每批5次检测结果都可以求一个均值。所有5个检测值相对于这个均值的“离均差平方和”都有了。


这个实验设计在A3文件上的图示如下图。

为什么在A3文件中,没有使用在1批内进行重复检测时,采用的双份检测做法?我在总结A2文件微信中,已经指出,双份检测结果,采用成对结果差计算平方和,作为“离均差平方和”的替代。这个做法容易被实验室接受,但实际计算的标准差,与以均值计算的离均差平方和有差异。还不是真正的离均差平方和!A3文件改为每批重复检测5次。可以对每天每批检测5个值,求一个均值非常妥帖!


接着,连做5天实验,每天检测1批5个重复检测值。这样的做法可以让实验室,为每天每批检测的5个结果,不仅求得批内均值,还可以为5天间5批结果,求一个真正的天间(或批间)的均值。为真正计算批内和批间的离均差平方和有了基础!


由于A3文件主要是为大型医院内,在多个地点设置了可以检测相同分析物的实验室。在所有各处地点实验室均使用了相同的检测系统(仪器、试剂、校准品)下,可以在3个实验室同时开展精密度性能评价。在综合3个实验室的结果时,3的自由度为(3-1)=2,所以,最后得到的“再现性精密度”估计的统计计算,没有任何欠缺!这就是这个A3文件设计中,考虑周全、安排妥当的表现。


A3文件还特地强调了,如果只是在一个实验室内进行精密度性能的评价,那么这个实验设计安排,与EP15-A3的实验室验证精密度性能中的实验安排完全相同。因此,弄懂EP05-A3的实验设计,也就理解了EP15-A3文件的含义了。


为此,我在后面介绍中,特别将在一个实验室进行精密度项目评价单列出来。其实上面叙述A3文件中的内容就是在叙述在一个实验室的实验安排。



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