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【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检(一)

2021-9-10 17:20| 编辑: Longcj525| 查看: 1876| 评论: 0|来源: 德大器械产业管家

摘要: 自检在ISO9001中被称之为“内部审核”、“内部审计”,它是企业完善生产、质量管理体系的自我检查,是一种独立性的法规符合性自我检查,通过自检发现自身存在的缺陷,保证企业内部质量体系持续合规,并得到持续改进 ...

自检在ISO9001中被称之为“内部审核”、“内部审计”,它是企业完善生产、质量管理体系的自我检查,是一种独立性的法规符合性自我检查,通过自检发现自身存在的缺陷,保证企业内部质量体系持续合规,并得到持续改进的机会。


为什么要进行自检?自检作为医疗器械质量管理体系的一个重要管理手段,在执行质量体系的过程中,企业可以通过组织自检及时发现缺陷和隐患,针对自检中发现的问题建立自我改进和机制,确定引进不符合的根本原因,主动防范质量风险的发生,确保产品的稳定可靠,并不断完善和改进。

在官方的质量体系检查中,一般不会去查看企业的自检报告,自检记录、自检计划。因为自检是为企业提供了一个自我发现缺陷的机会,监管机构还是鼓励企业开展有效的自检活动的。


除非的物殊的原因检查人员才会查看。如在检查过程中怀疑我们企业有作假行为,可能会查自检报告来寻找一些踪迹。


法规对自检的要求的关键点有:


自检的目的主要有保证法规符合性,评估器械生产质量管理过程与法规要求是否一致。还有法规执行的有效性,就是评估企业在生产过程中质量体系是否得到了有效的贯彻和执行。

医疗器械质量管理规范规定企业应定期进行自检,企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性,来确定自检的频次,一般不应超过一年。如果频繁发生重大缺陷应及时启动自检程序或者缩短自检时间间隔。


从法规的角度来说,自检是要发现不符合法规的缺陷的,但对于企业面言,自检也要发现不符合企业内控的程序,或影响企业质量体系运行的因素。检查时应从三个方面去查,第一就是整个质量管理体系要符合法规的要求。第二就是现有质量体系的执行情况,确保我们的体系是能够执行下去的,能有效的运行。第三就是我们现在所做的一切活动(生产、检验、物料、采购等),是否都处于质量体系的监控范围内。


对于自检中发现的缺陷,要采取有效的纠正与预防措施,这也是自检的目的所在,自检不光是发现问题,更多的是针对问题来找出根本原因,并确保根本原因得到了纠正,避免了产品的质量风险。对于自检做的不好的单位就是把自检当成了一种形式而已。检查出来的问题也没有一个有效的落实,对于查出的问题不敢去面对,使自检流于形式。

要确保自检的计划性和全面性,就是自检要预先制定详细的策划和计划,要覆盖质量体系的各个方面,每年都应制定一个详细的自检计划,计划一经制定不应随意改变,并按规定的时间来执行,覆盖面要足够大,就涵盖我们整个质量体系。一次有效的自检活动能够通过自检中发现的问题,来评估质量体系运行的状态,并采取纠正的预防措施使质量管理体系的水平提到提高或改善。


自检时要确保独立性,为了发现质量体系运行中的缺陷,确保自检的有效性,自检应不受各种干扰,自检人员不能检查本部门,因此对于自检人员需经过必要的培训、考核,具有一定的经验,能够对自己所负责的事项具的主观的判断。

对于自检过程中的检查事项要进行完整的记录,并形成自检报告,确保能够通过自检记录可以追溯到发现的事项。要把自检过程中你查看了什么,那些是有问题的都要详细的记录下来,并且自检记录要保存下来,并应按照质量记录的要求管理。


自检检查的可以按照以下六大系统的检查模式来展开:质量体系、设备设施体系、物料体系、生产体系、包装和标签体系、实验室控制体系。至于采取那种方式可以根据企业身情况来决定,可以对六大系统一次性进行全面自检,这样也是最好的,同步进行,如果企业由于某种原因暂不能全面自检,可采取分系统分阶段的进行,但也必须保证每年至少全面检查一次。不管采取那种方式都是围绕着人员、软件、硬件这三个方面进行。这里最不确定的关键因素就是人员,设备是根据需要配置的,文件体系是依据产品情况来制定的,但硬件和软都需要人员来执行,通过人员来关联起来。所以我们在自检时一定不要忽视了对于人员的自检。
 

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