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    收藏|江苏药监医疗器械审评答疑100问

    2021-9-2 09:05| 编辑: Longcj525| 查看: 2170| 评论: 0|来源: 江苏省药监局

    摘要: 点评：权威答疑值得学习！医疗器械审评审批你问我答一、基础篇二、受理篇三、注册检验篇四、体系核查篇五、审评篇六、医疗器械行政审批系统篇一、基础篇Q:1、什么是医疗器械？A:医疗器械是指直接或者间接用于人体的 ...



    点评：权威答疑值得学习！

    医疗器械审评审批你问我答

    一、基础篇  

    二、受理篇   

    三、注册检验篇  

    四、体系核查篇  

    五、审评篇  

    六、医疗器械行政审批系统篇  



    一、基础篇


    Q:
    1、什么是医疗器械？

    A:


    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：


    （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；


    （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；


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