今年（2021）年初的时候，诺辉健康港股成功上市，成为中国癌症早筛第一股，其主打产品常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查。经查询，小编发现和检测试剂盒配套的分析软件也取得了注册证，那么IVD配套试剂的软件该如何开发与注册呢？小编没查到很好的入门介绍，所以准备自己写一篇，对相关知识与各位战友探讨，希望能带来些许启发，限于阅历、经验和理解力，不正之处恳请批评指正。
IVD领域的软件初探 随着多重检测乃至大panle的推进，IVD涉及的软件产品逐步进入我们视野。通过对 “检测分析软件”和“华大/软件”这两个关键词的检索，可以获得如下14条结果，看得出来华大是我们IVD领域的软件大户。涉及基因突变检测、染色体非整倍体检测和病原微生物检测等领域。
软件注册？一筹莫展如何开 善于软件开发的IT可能没有接触过质量体系和注册规范流程；而做过IVD开发或者注册的我们，可能连配置项等术语的概念都没有，两眼一抹黑的怎么开展工作呢？跨领域的部门和团队之间该如何合作推进IVD软件的开发呢？我们需要搭建一座桥梁。 在麦肯锡做过合伙人的冯唐曾经回答过这样一个问题：如何在某个领域做到顶尖？他们公司二十几岁的小咨询顾问，从近乎一张白纸开始，能够在很短的时间内做到某个行业的专家，甚至能给这个行业的管理者相关的经验，其中的秘籍之一就是先知道与该行业相关的一百个关键词。明白了之后你会发现，你跟专家的距离迅速缩短。
软件生存周期过程 要学习医疗器械软件相关的关键词，最简单的方法就是去找标准，这里小编推荐2021年9月1日即将实施的《YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程》，相比较纯软件行业的标准而言，药监局发布的行业标准相对容易理解和接受一些。
YY/T 0664对软件开发的生命周期进行了全面的讲述，上图是标准对软件开发过程和活动的图示。通过这张图我们看出，跟我们IVD的13485相类似（比较结果如下图），流程可以理解为开发的策划、设计输入、设计过程、设计输出、验证与确认，以及后续的变更控制等相互关联的几个阶段。 比较具有特殊性的是将软件的设计过程拆分为体系结构设计、详细设计、单元实现、集成和测试等由粗到细，由局部到整体的四个阶段。
风险管理：安全分级
风险管理是医疗器械产品管理的重要原则和宗旨，医疗器械软件也不例外。按照法规要求，软件安全性级别基于软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。 不同的安全性级别对应不同的开发管理流程以及未来递交的注册资料复杂程度，所以判定安全性级别是前期的重要工作内容。 从0到1：软件需求分析
在整个产品实现的过程中，使用者的需求是我们所有工作的起始点。全面的搞清楚使用者的需求，才能完整的转化出产品的功能模块和参数要求。我们可以按照标准的要求，针对下述各个方面对需求进行明确和细化：
设计开发过程——质量体系 软件的需求陈列清楚之后，整个的体系框架就会呈现出来，后续每个单元的代码编写等就是IT部门的强项了。 但是还有一个比较关键的问题，就是“质量管理体系下进行”。开发和测试过程中所有的方案、计划、记录和报告都需要规范、受控和可溯源。跟试剂开发生产过程的批号相类似，每个配置项或者版本都应该有其命名规则，确保唯一性和可溯源。 具体的法规要求按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》进行。 设计开发过程——性能评价 在IVD产品开发过程中我们可以评价灵敏度、特异性、最低检出限等指标，那么软件开发过程涉及哪些性能评价呢？ 坦白的讲，小编也不知道，大的思路就是基于需求分析输入的参数指标要求就行评价。但是正所谓“它山之石可以攻玉”，我们还去找些审评报告学习学习，比如《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）》，里面就提到了一些软件方面的评价，如下图所示：
法规汇总 涉及到软件的法规和标准，除了文中讲到的《YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》之外还有很多，大概梳理如下，作为本篇的结束： 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》； 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》； 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》； 《GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范》； 《GB/T 9386-2008 计算机软件测试文档编制规范》； 《GB/T 15532-2008 计算机软件测试规范》； 《YY/T 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南》 |
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