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详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品!

2021-8-11 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 5318| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者: EDAN 浪

摘要: 美国赛沛(Cepheid)Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业,致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, ...

美国赛沛(Cepheid)


Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业,致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等联合创立于加利福尼亚州。


发展历程:

2000年5月份发布Smart Cycler,公司第一台DNA扩增和检测系统--2001年的炭疽恐怖袭击事件让Cepheid共销售了370台Smart Cyclers和120万支测试管,其用户包括美国军队,疾控中心和FBI--2003年炭疽检测的销售额达到5800万美元的峰值,Cepheid开始将重心重新转移到临床诊断市场--2005年Cepheid终于发布了GeneXpertPCR分析仪和Xpert GBS(B 族链球菌)测试盒。


GeneXpert是世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪,使得即使不具备专业技术的人员也可以在各种环境下进行复杂的分子检测--Xpert MTB/RIF测试盒的研发2009年研发完成,并于2010年上市。


该测试盒可以同时检测结核分枝杆菌以及利福平耐药性,检测时间小于2 小时(Xpert MTB/RIF (结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断)2次被WHO(世界卫生组织)推荐为建议使用的创新技术,并在“第三版结核关怀国际标准(2014年)”中)Xpert MTB/RIF测试盒价格高昂,但是由于结核病在全球范围内的影响,有众多非盈利组织为仪器和测试盒买单。


在众多检测项目中,GeneXpert最成功的产品是检测耐药性结核分枝杆菌(Xpert MTB/RIF)耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Xpert MRSA)的测试盒。


产品介绍(POCT): 



GeneXpert® system

型号:

  • GeneXpert I····单通道(国内未获证)
  • GeneXpert II····双通道(国内已获证)
  • GeneXpert IV····四通道(国内已获证)
  • GeneXpert XVI····十六通道(国内已获证)
  • GeneXpert Infinity 四十八、八十通道(国内已获证)
 

试剂菜单:

目前GeneXpert已经上市试剂盒产品有23项,可进行如下检测:B族链球菌(Group BStreptococcus)、肠病毒(Enterovirus)、白血病(leukemia)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐药性结核分枝杆菌(MTB/RIF)、慢性粒细胞性白血病融合基因(BCR-ABL)、丙肝病毒(HCV)、乳腺癌、黑色素瘤、炭疽热、瘟疫、野兔病等项目。
其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐药性结核分枝杆菌(MTB/RIF)、艰难梭菌毒素基因检测、耐碳青霉烯酶基因检测、甲乙流及合胞病毒检测、沙眼衣原体与淋球菌检测、艾滋病病毒定量检测产品获得国内NMPA的注册认证。
全球市场占比:
目前GeneXpert全球装机量已经超过20000台,在美国医院分子诊断同类型设备的装机量中,Cepheid占比最高,接近25%,超过Roche、BD和生物梅里埃等业界巨头。
2020年新冠疫情期间,赛沛的表现尤为亮眼,成为全美装机量和新冠检测试剂盒出货最多的企业,紧跟其后的是Biofire。


在2021年JMP上,丹纳赫首席执行官Rainer Blair表示丹纳赫在分子诊断领域重点关注Cepheid,其在2020年带来了大约20亿美元的收入。

美国BioFire(梅里埃)


BioFire公司总部位于美国犹他州盐湖城,前身为Idaho Technology。该公司销售FilmArray分子诊断系统及相关的传染病检测产品。FilmArray是一款全自动的分子检测系统,曾被The Scientist杂志评为2011年度创新产品。它利用PCR和熔解曲线分析同时检测多个感染源,在不到1小时内可获得结果。


2013年9月,法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire!生物梅里埃表示,通过收购BioFire,将进一步刺激FilmArray平台产品的销售并扩展其目录,从而加强它在传染病诊断上的地位。


产品介绍

The BioFire® FilmArray® Torch         The BioFire® FilmArray® 2.0

 

BioFire®FilmArray®系统执行综合测试。每个小组针对的是可能导至特定综合症(例如上呼吸道感染)的病原体的全面分组。具体组合菜单如下:

 


产品菜单组合 

Respiratory呼吸道组合:(样本类型:鼻咽拭子)
组合一:BioFire®FilmArray®呼吸道panel
一项测试中有20个目标

BioFire FilmArray呼吸板(RP)可以在大约一小时内对20种呼吸道病毒和细菌病原体进行全面测试。BioFire RP可以识别最常见的病毒和细菌病原体,这些病原体会导至呼吸道感染,且症状几乎没有区别。快速准确地确定病原体有助于确定医疗保健提供者如何选择治疗呼吸道感染。

组合二:BioFire®FilmArray®呼吸道panel 2
一项测试中有21个目标

BioFire FilmArray呼吸板2(RP2)更快,更准确,更全面。前所未有的约45分钟的运行时间可提高BioFire 2.0系统和BioFire®FilmArray® Torch 系统的效率和通量,并为临床医生提供更快的结果,从而使患者能够更好地进行诊断和治疗。在更广泛的病原体范围内更高的整体灵敏度意味着BioFire RP2为世界范围内提供更好的呼吸道感染检测结果提供了最快的方法。

组合三:BioFire®FilmArray®呼吸道panel EZ
一项测试中有14个目标
BioFire FilmArray呼吸板(RP)EZ可在大约一小时内对14种呼吸道病毒和细菌病原体进行全面测试。产品在美国以外地区不可用。
具体菜单如下:(总体灵敏度为97.1%,特异性为99.3%


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