审评提示10｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（上）

1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题

应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变，建议对新增型号进行注册检验，如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告。

2.有源医疗器械生物相容性问题

应明确产品与患者预期接触的部件、时间、性质，参照 GB/T16886.1-2011提供生物学评价资料。预期与患者接触的附件已取得医疗器械备案证或医疗器械注册证，提供相应的医疗器械备案证/注册证即可，不需提供生物学评价资料。

3.产品注册检验报告中已进行了机械试验，研究资料中是否应提供包装及包装完整性研究资料

注册检验时已进行机械运输试验，若进行试验时含包装 进行，研究资料中包装及包装完整性研究资料可引用检验报告中相关验证；若进行试验时不含包装，应提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。

4.具有数据传输功能的产品要求问题

软件组件类产品具备网络连接功能或采用存储媒介以进行电子数据交换或远程控制的，建议参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：数据接口，传输协议/存储格式；用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》也适用于独立软件，独立软件的产品技术要求编写应参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中的附录I要求。