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    如何通过实验确定医疗器械使用期限？

    2021-7-26 13:50| 编辑: Longcj525| 查看: 2527| 评论: 0|来源: 械事通

    摘要: 医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。这 ...

    医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。


    这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。


    有源设备的使用期限要考虑哪些因素？


    • 高完善性元器件等关键元部件的使用期限；

    • 使用中的正常运行和单一故障状态；

    • 使用频率；

    • 使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；

    • 清洗/消毒/灭菌方法；

    • 部件维护情况；

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