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NGS时代,臻和科技如何打造肿瘤精准诊疗“名片”?

2021-7-26 11:26| 编辑: 归去来兮| 查看: 2769| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 提升癌症患者的生存率和生存质量,不仅关系着每个癌症患者家庭的幸福,也直接影响着健康中国战略的实施与落地。当然,癌症领域从来都不缺乏创新疗法,从手术、放疗和化疗,到分子靶向药物,再到细胞免疫治疗,每种治 ...

提升癌症患者的生存率和生存质量,不仅关系着每个癌症患者家庭的幸福,也直接影响着健康中国战略的实施与落地。

当然,癌症领域从来都不缺乏创新疗法,从手术、放疗和化疗,到分子靶向药物,再到细胞免疫治疗,每种治疗手段的背后都有科学技术支撑的身影。与此同时,人们对癌症的治疗观念也发生了变化,从过去同样的疾病采用同样的“一揽子”治疗方案,到如今逐渐被“个体化医疗”“精准化医疗”所取代。

治疗理念的转变,技术手段的跟进,也使我国肿瘤患者的5生存率得以提升。国家癌症中心2020年度工作报告显示,我国总体癌症5年生存率已经从10年前的30.9%上升到目前的40.5%。但相比美国所有癌症患者5年生存率高达67%仍有一定距离。

弥合差距,除了治疗理念的更新,更需要先进技术做“后盾”。分子诊断作为精准医疗的基石,无疑成为了肿瘤个体化诊疗应用场景的“重要利器”。不仅能够助力疾病的精准诊断,还可为临床制定个体化诊疗方案、进行疗效判定及患者预后管理提供可靠依据。

作为新的分子诊断技术,二代测序(NGS)凭借“通量高、灵敏度高、单位成本相对较低”等优势,其检测方法逐渐从科研领域走向临床实际应用,并取得了令人瞩目的成果。

近日,在首届臻和IVD肿瘤精准诊疗大会上,全国各地百余名专家学者和医疗同道汇聚一堂,共话精准诊疗,探讨分子诊断技术在肿瘤个体化治疗中的实践和价值。

其中,北京协和医院教授梁智勇、四川大学华西医院教授步宏、北京医院教授刘东戈、无锡市医学会常务副会长胡建伟担任此次大会主席。哈尔滨医科大学附属第一医院教授戚基萍、华中科技大学同济医学院附属同济医院教授王国平、河北医科大学第四医院教授刘月平、苏州大学附属第一医院教授郭凌川、江苏省肿瘤医院教授吴建中、无锡市第二人民医院教授张熔熔担任大会的执行主席。

专家讨论现场

专家讨论现场

与会专家一致认为,NGS将在疾病早期筛查、肿瘤治疗疗效评估、肿瘤复发和转移风险评估以及伴随诊断领域发挥着不可替代的作用。

 

多点位检测,NGS细化人群精准治疗

据公开资料数据显示,2013年~2019年,我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元,年复合增长率达到31.63%,增速约为全球增速的2.6倍。

市场的需求背后必定是临床的“痛点”。以结直肠癌为例,据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,世界范围内,结直肠癌成为仅次于肺癌的第三大常见癌症。2020年,中国有超过55万人新患结直肠癌,占中国新确诊癌症人数的12.2%,同时,中国有超过28万人死于结直肠癌,占中国癌症死亡人数的9.5%,几乎每10个因癌症死亡病人中就有1个是结直肠癌。

“但遗憾的是,中国结直肠癌患者的分子标志物检测不到20%,而在基层医院这个比例会更低。”刘月平告诉《小桔灯网》记者,国内CSCONCCN指南中都对晚期结直肠癌患者的生物标志物有一定的推荐,比如进行KRAS、NRAS、BRAFPIK3CA等基因点位检测,以便更好地指导临床用药。

不过,现行的检测方法中,一般都是单基因的检测位点,以PCRFISH这两种方法占得比较多。

“NGS的检测可以实现一次性检测多种生物标记物,既能节约肿瘤患者珍贵的组织样本,还能更好地满足临床和患者的检测需求,从而大大提升了肿瘤治疗的精准性。”刘月平说。

臻和结直肠癌试剂盒(可逆末端终止测序法)

采访中,《小桔灯网》记者了解到,臻和科技自主研发的结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒已经于202133日获批上市,这也是国内首款专注于结直肠癌NGS伴随诊断试剂盒。

臻和科技创始人兼CEO杜波介绍,该款是基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品,可用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRASNRASBRAFPIK3CA基因的多种突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

臻和科技创始人兼CEO杜波

产品历经近两年时间,在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心,累计完成1400多例临床样本。最终研究结果显示,该款试剂盒KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%,临床试验总体符合率超过99%,达到了国内领先水平。据悉,这也是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。

更值得一提的是,该试剂盒兼容性更强,可匹配MiSeqDx和NextSeq CN500高低两种通量的测序平台,供用户灵活选择。

对于这款试剂盒的获批,北京大学肿瘤医院教授薛卫成认为,这说明国家、政府和行业主管部门逐渐开始“拥抱”新技术,这也意味着相应的检测技术只要合规、合法,且操作便捷,就能迅速地应用到日常诊疗过程。

此外,臻和科技还独家引进了ESMO指南、NCCN指南推荐的免疫诊断产品Immunoscore®(免疫评分),可以结合临床指标预测结直肠癌患者的预后,辅助临床决策。

截止目前,臻和科技已成功推出百适博®、耀适博®、朗适博®、畅适博®、容适博®等多产品,全方位地布局实体肿瘤全周期的精准诊断。

臻和科技资深技术研发总监许青

臻和科技资深技术研发总监许青博士认为,随着技术手段的不断进步、研究探索的不断开展,人们对肿瘤生物学本质了解的不断深化,结直肠癌的诊疗必定步入人群细化分层下的精准治疗。他表示,未来,结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他特征来制定治疗获益最大的方案,以期在疗效、生活质量等多方面都能获得最大的利益。

而这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批,必定给临床医生、患者带来更大的帮助。

 

直面挑战,整体方案解决实验室痛点

有了好的技术和产品,并不等于马上就有好的市场。

薛卫成表示,任何一个新技术的推广都会经历开始的“雷声大、雨点小”的阶段,甚至还会有各种阻力。但是一旦经受住质疑与批判,最终大浪淘沙留下的都是精品。

更为现实的原因是,由于面临着实验室环境建设、人员配置、样本质量管控、生物信息分析、报告解读等方面的诸多挑战,NGS检测在各级医院的开展大大受限。

基于此,秉承“以临床需求为导向”的发展理念,臻和科技针对NGS技术落地难的局面,积极打造出一整套完善、可靠且有创新性的IVD整体解决方案,具有高效稳定、操作便捷、灵活可兼容等优势,真正实现了全流程自动化。

Genecast Genius G1全自动样品处理系统

在此次会议上,臻和重磅推出了Genecast Genius G1全自动样品处理系统及Genecast INTEGRO V1.0 全自动生信分析一体机等产品,全面助力NGS技术在医院的落地。

其中,Genecast Genius G1 全自动样品处理系统采用集成化设计,预置高精密移液系统、PCR仪、恒温/震荡等功能模块,以及全面的防污染设置,NGS建库的各个环节大部分能在该设备上自动化完成,有效降低人员和实验室投入,全面提升实验室整体工作效率和运行稳定性。

据许青博士介绍,这款处理系统主要针对的是NGS建库的难题。“NGS建库是获取高质量核酸测序数据的关键,在NGS检测全流程中占据重要一环,但该环节操作复杂、难度大,在一定程度上限制了NGS技术在医院的开展,实现NGS建库的自动化、标准化、简易化,尽可能地减少人为干扰是必然的发展趋势。”

Genecast INTEGRO V1.0 全自动生信分析一体机

除了试剂盒与建库仪,臻和科技此次还发布了一款专门为肿瘤NGS实验室打造的Genecast INTEGRO V1.0 全自动生信分析一体机,该产品是高性能、全自动、可拓展的生物分析系统和数据管理一站式服务平台。它集数据管理、生信分析、结果展示、报告解读于一体,最大程度满足肿瘤基因检测对下机数据的质控管理、分析速度、报告解读等临床应用需求。

此外,臻和科技自主开发的专利核心算法和安全存储技术,可以保障运行过程中的分析准确和数据安全。

“我们希望能够更好地为医院和医生赋能,借助更多的工具和手段对抗癌症,让患者拥有更好的治疗方式和生命质量。”杜波表示。

 

不忘初心,致力成为肿瘤精准诊断的“技术后盾”

采访中,刘月平还特别强调了实验室的质控问题。她指出,最关键的还是NGS检测对样本质量要求,NGS的检测首先在组织切片方面要求一定的肿瘤占比,首先每张切片肿瘤的含量必须在20%以上。过低的肿瘤含量会直接影响结果,影响基因检测突变丰度的读取,会造成一定的假阴性。而血液样本要注重核酸提取重复性和提取效率、纯度、片断是否满足NGS检测的需求。

因此,任何一个样本在进入NGS检测平台,都需要建立检测前、检测中、检测后的严格质控流程。”刘月平指出,前期的质控水平直接影响检测结果。

除了实验室内部的质量控制,实验室的外部质量控制也非常重要。

那么,该如何保证院间检测的质量稳定呢?面对《小桔灯网》的提问,刘月平建议,每个实验室都要积极主动地参与室间质评评测,同时还要定期开展相关指南共识的宣教,紧跟行业的前沿知识,此外,要定期对操作人员进行考核、培训,提升操作人员的水平。

而这其中的核心问题就是规范化。既包括报告解读的规范化,还囊括实验室认证的规范化等。

此外,还应该注重将晦涩难懂的科学语言转变为医生与患者看得懂的通俗语言。薛卫成认为,NGS在医院的发展不能“单枪匹马,而应该联合生信 “战车”才能充满生存活力。当然,任何技术产品都需要平衡准确性、敏感性、特异性、稳定性和性价比之间的关系。而作为临床需求端,医生也会在权衡后,重点考虑其中的某一个指标。

立足国内肿瘤治疗领域,从市场需求来看,国内肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和人们对IVD市场认知程度的提高,伴随诊断在未来将有着巨大的市场发展空间。

着眼于精准治疗理念,它并不是一句口号,而是需要不断自我完善、自我发展、自我突破的过程。先进的技术须转化为产品,再通过相应探索性研究、预实验过程,不断地纠偏,才能变得越来越精准。

臻和科技恰恰深耕在这一领域,并加速全方位布局

据了解,目前,从遗传早筛到分子诊断,从预后风险评估到动态复发监测至精准用药与耐药监测,臻和科技已经打造了全面、多元的肿瘤精准诊断产品线,并不断以科技创新引领行业发展新趋势。随着本次大会的顺利闭幕,臻和科技开启了在IVD市场的全新布局

未来,除了在原有优势领域精耕细作,臻和科技还将按照“近期-中期-远期”的阶段规划IVD产品线,为肿瘤诊断提供更多的个性化解决方案,惠及更多患者。

而所有的一切,正是源于臻和科技一直追寻的最初使命致力于提供最专业的精准诊断,成为癌症诊疗过程中值得信赖的决策伙伴。

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