其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？ 小械答疑 首先明确，上述标准相关条款考虑因素的出发点，是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下，仍然可正常工作。其次，产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压，和前面所述的并不是同一层面的问题，二者不存在矛盾。因此，对于问题中所述情况，应按照产品实际设计情况申报注册，标称电压范围应以实际设计参数100-230V为准，同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。 审评二部 供稿 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容？ 小械答疑 需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数（包括升温时间、保温温度、保温时间等）确定的依据及热处理后结果的可接受性准则。
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