医疗器械这一新规正式实施！

2021年迄今，欧盟通过RAPEX预警系统，通报了针对RoHS的产品的通报，这也是首次针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回，表格中的三例召回供参考。因此，我们提醒欧盟RoHS中对于医疗器械和监测控制设备的邻苯二甲酸酯的要求也即将在2021年7月22日起正式实施。

2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订，正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附录II中，至此附录II共有十项强制管控物质。此指令将于2015年6月24日正式生效，欧盟成员国需在2016年12月31日前将该指令转化为欧盟各国的法律法规。  

此指令对于不同的电子电气产品给出了详细的强制实施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at differenttimes.

A）类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)将从2021年7月22日开始执行；While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.

B）在RoHS 2.0管控范围内的其他电子电气设备(类别1至类别7, 类别10, 类别11)将从2019年7月22日开始执行；The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.

小贴士：

RoHS指令简介

RoHS是Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment（电子电气产品中有害物质的限用指令）

2003年2月13日欧盟规定2006年7月1日后，新投放市场的电子电气设备六种有害物质，2015年6月4日欧盟将六种有害物质扩大到十种

RoHS指令管控范围

RoHS指令规定，依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。

此外，电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，分别是：

（1）大型家用电器

（2）小型家用电器

（3）信息技术和远程通讯设备

（4）消费类设备

（5）照明设备

（6）电气电子工具

（7）玩具、休闲和运动设备

（8）医疗设备

（9）监测和控制设备（包括工业用监测和控制设备）

（10）自动售货机

RoHS限制物质与限值