2021上半年NMPA批准体外诊断产品盘点

2021年1月至6月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准注册了736个医疗器械产品；其中体外诊断试剂产品共132个。

具体为：境内第三类体外诊断试剂97个，境内第三类体外诊断试剂配套校准质控6个，进口第三类体外诊断试剂4个，进口第二类体外诊断试剂15个，进口第二、三类体外诊断试剂配套校准质控10个。

97个境内三类体外诊断试剂主要集中在化学发光和分子诊断产品，分别为58个和25个；其中有53个肿瘤标志物化学发光诊断产品（详见图一），随着2020年112号令（国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告）的实施，现在这类产品按照第二类产品进行注册申报，预计2022年药监局公布的数据中，将不会再有同类产品获三类证。

分子诊断产品中，仍以实时荧光PCR产品为主，仅1个产品为二代测序产品：臻悦生物的人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

上半年共计50家境内公司的产品获批，其中10个公司有2个及2个以上的产品获批，详见表1。

新产业以13个产品获批位居第一，13个产品中12个为化学发光肿瘤标志物产品，另1个为临床化学产品（AFU）。小编查了下，发现新产业没有延续注册之前的肿瘤标志物检测产品，而是进行了重新注册。从NMPA官网的信息来看，校准品从原来的6点定标升级成了2点定标，相信新产业的化学发光法产品经过多年的市场锤炼，在各项性能指标上也一定有所提升。

表1 获批产品2个及以上的公司列表

116个国产以及进口试剂产品中，仅3个产品的被测物为首次获证，分别是微卫星不稳定，人JAK2-V617F基因和幽门螺旋杆菌23S rRNA基因，详见表2。

表2 首次获证被测标志物

132个获批体外诊断产品清单