| 本文翻译至《Why Commutability Matters》文章，来源于Clinical Chemistry 52, No. 4, 2006，作者是W. Greg Miller 、Gary L. Myers、Robert Rej。检验医学的基本目标是不同临床实验室的病人样本结果具有一致性。要求具有可接受特异性的常规测量程序，在校准溯源至同样的参考测量程序或参考物质后，检测临床样本应具有跨时间、地点和实验室的可比性。互通性最初的定义用来描述参考或质控物与真实临床样本在多个方法间测试的特性具有可比性。最近的计量学文件扩展了上述定义，互通性用来描述参考物质和临床样本在不同测量程序检测结果的数学关系相同。 2.参考物质为什么需要互通性 参考物质通常用于建立或确认测量程序溯源至参考物质正确或真实值的最佳估计值。使用可获得的上一级测量程序为参考物质的浓度或活性赋值，当无参考测量程序时，通过一致性方案为参考物质赋值。 当参考物质用于常规测量程序时，必须评估该参考物质在参考测量程序和常规测量方法上的互通性。最终保证应用参考物质后，采取不同临床方法的常规测量程序检测临床样本结果具有一致性。当参考物质的互通性没有充分评估时，常规测量方法检测参考物质的结果与赋值存在差异不能表明常规测量程序存在系统偏差，参考物质也不能作为该测量程序的校准品。差异可能是因为参考物质不具有互通性，或该方法具有不同的特异性及校准程序。在方法学比对中不评估材料的互换性，是不可能确定偏差来源于材料还是来源于方法。3.参考物质不具有互通性的原因 参考物质不具有互通性可由基质效应或是非天然分析物引起。基质效应或是基质差异由参考物质和临床样本两样品间除分析物外的所有物质差异引起。基质效应是指除分析物外的其它物质性质对测量值的影响。非天然形式分析物，如非人类来源的酶、非生理分子（二硫胆红素）结合物、在分离期间被修饰的人类来源蛋白质复合物，可产生不同于天然形式分析物的测量信号。已有多篇文章报道检验医学使用的参考物质和质控物质存在由基质效应和非天然分析物引入的测量偏差。缺乏特异性对很多分析方法是潜在的限制，特别是免疫检测方法，不同测量程序之间应用针对不同表位的特异性抗体。对临床样本分析物不具有特异性的检测方法有应用局限性，该问题不同于互通性，但可能影响参考物质在不同方法上的互通性评估。
使用不具有互通性的参考物质校准测量程序，可能导至测量程序检测临床样本更没有可比性。导至性能变差的原因是观察到的偏差来源于互通性而非测量程序的校准偏差。因此，校准至参考系统是无效的，并且对临床样本结果的影响量无法预测。
4.参考物质评估互通性的要求 Bunk and Welch在2006年2月的临床化学期刊上报道了一种新的人源cTnI标准物质。文章研究了cTnI复合物中亚单位的特性，提供了可溯源至SI单位的cTnI质量值。cTnI标准物质预期用途是校准cTnI临床检测方法。该标准物质的互通性尚未得到验证，正在进行中。当互通性研究数据可获得时，标准物质将符合ISO15194规定。然而NIST SRM2921报告中描述的cTnI标准物质在未完成互通性研究时已商业化应用。尽管该标准物质有可能改善cTnI分析的实验室一致性，但只有当该标准物质在临床方法之间的互通性得到验证时，这种可能性才能实现。互通性对于临床实验室检测结果的一致性和标准化的重要性一直以来未得到充分重视。审查JCTLM溯源联合委员会发布的已获批标准物质清单显示非常少部分标准物质验证了互通性。清单上的一些标准物质或真实性控制品是纯物质，预期用于参考测量程序而非常规测量程序的校准。然而，清单上许多标准物质在没有充分的互通性信息情况下声明或暗示可用于常规测量程序。描述标准物质和校准质控物计量溯源性的国际标准要求用于常规测量程序的参考物质具有互通性。互通性也是能力验证材料的一个特性。所有临床实验室参与这项工作，并且使用具有互通性的物质，这将减少需要同行或特异方法评定的情况。在某些情况下，分析技术的真实误差被能力验证评估结果所掩盖。
提供常规测量程序校准用标准物质或真实性控制品的供应商必须将互通性验证作为一项基本要求。良好的实验室规范要求常规测量程序校准用标准物质必须在证书或标签中包含互通性信息。 本文仅代表作者的观点和结论，不一定代表疾病预防控制中心的观点。
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