ISO13485实践指南 | 条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求

4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：

a) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

b) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d) 监视、测量（适当时）和分析这些过程：

e) 建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5) 。

编写目的

条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求，如何实施这些过程以及保留的符合性证据。

实践指南

在确定了QMS所需的过程，以及与每个过程相关的风险后，组织可以详细地研究这些过程。每个过程都有一些必要的要素需要解决。这些可以通过考虑以下的例子问题来解决。

• 组织将如何知道该过程是否有效？

• 它需要做什么来确保该过程的有效运行？

• 哪些控制是必要的，以监测该过程？

• 组织将如何知道对该过程的控制是有效的？

• 流程的运行和控制需要哪些人力和物力资源？

• 谁对该过程负责，对该职位有什么能力要求？

• 为有效实施和控制该过程需要哪些信息？

• 对该过程的控制是否涵盖了规划活动中确定的所有要求？

• 如何分析监测过程的产出？