药监局：这些情况可免于体系核查或现场核查

7月6日，辽宁省药监局印发了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，提升政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担。

根据《工作程序》规定，体系核查应与技术审评同步进行，办理时限应符合行政许可相关规定。体系核查应当同时关注产品注册与生产许可核查的相关要求，结合申请人实际情况确定检查要点，避免重复检查。

医疗器械产品注册申请方面，满足4项条件即可免于体系核查：一是申请注册的产品风险较低; 二是有同类产品上市且已通过体系核查;三是一年内未受过行政处罚；四是可免于体系核查的其他情形。

生产许可核查方面，首次申请生产许可核查的企业，获得医疗器械注册证未超过1年，且医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致的，可通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。

进行医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请时，若要免于现场核查，除上述两项条件还需满足：一年内企业未受过行政处罚及未出现产品质量抽检不合格情况。

生产许可延续申请方面，满足4项条件可通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。

一是一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；

二是体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致；

三是一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

四是一年内未受过行政处罚。

近年来，为落实“放管服”改革要求，药监局出台多项相关政策，进一步优化医疗器械注册申请及生产相关事项办理流程。

国家药监局于2021年3月26日发布的《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》中把省级药品监督管理部门审核申请材料及开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内，且可通过联网核查的申请材料无需申请人提供。

根据《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》规定，省级药品监督管理部门可根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，安排现场检查的内容，避免重复检查。

2021年2月24日，广东药监局出台《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》，进一步优化广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序，压缩注册审批时限，提高审批效能。

根据《通告》规定，一是年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查；二是对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；三是第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

据统计，2020年度，A类医疗器械生产企业申报二类首次注册365件，接近年度常规审批量的四分之一，预计2021年度A类企业的申报量仍有小幅增长。

广东省药监局相关负责人表示，以前，在一年内原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证的企业，若想再次申请相同生产范围体系核查，必须进行现场检查。

经过这次改革，年度质量信用A类企业只需递交样品真实性保证声明即可免于真实性核查；在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中，企业也只需提供该生产地址一年内通过体系核查的结果，就能免于原来的现场检查。

2021年3月24日，上海市药监局出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》，优化现场核查减免、合并机制，实施“一次受理、联合办理”，实现产品首次注册、延续注册与相应生产许可变更联合办理，避免重复检查，实施有条件豁免，提高核查效能。

两年内已通过至少一次注册质量体系核查，且与已通过现场核查产品相关要素相同或相近的产品，可根据企业的信用等级、监管历史记录等情况来免于现场核查或优化现场核查项目、流程。

表面上看是将两次核查合并为一次，实际上是把事前监管移到事后，对已注册产品进行现场检查。

以往在上海，一款第二类医疗器械产品，从交材料到最终获得医疗器械注册证，耗时一般在10~12个月。其中，复杂的现场核查项目、流程，耗费了大量审评审批资源，客观上很难做到即刻申请即刻安排核查。

数据显示，上海药监部门负责医疗器械注册受理、审评及现场核查的人员约有30人，而2020年，药监部门受理的药品、医疗器械、化妆品、特殊食品、执业药师等各类行政审批事项在1.8万个左右。

上海市药监局医疗器械注册处处长王安婷表示，理念转变后，行政审批的工作量不减，但为企业发展赢得了宝贵的“先手”时间。