临床核酸血液筛查会不会是下一个风口？

大家好，我是IVD大肉包，好久不见。准备开一期专题，专门讲IVD行业值得进行产品立项的一些项目。

前段时间，某省份禁用化学发光进行术前筛查的新闻刷爆了朋友圈。相关的自媒体也表达了很多关于血液筛查的观点，这段时间关于临床血液筛查的讨论比较多，今天就简单的聊一下，从产品经理的角度来判断，临床血液核酸筛查，会不会是下一个风口。

临床术前8项是临床常规开展的一个项目，而推广血液核酸筛查的基本逻辑是希望使用灵敏度更高，特异性更好的核酸检测产品去取代现有的免疫发光产品，或者与之共存。

从这个出发点考虑，我们首先要理清临床术前8项在临床检测当中的一个临床意义。

临床术前8项是对做手术之前的患者进行乙肝、丙肝、艾滋、梅毒总共4个病原体8个项目的免疫学检测。是现有的化学发光体系里面使用体量最稳定，利润空间较好的检测产品，核酸检测产品取代现有的术前8项产品，首先这个命题是非常具有诱惑力的。

我们简单理清一下临床术前八项（有不少医院使用术前四项）使用的一个根本逻辑。在于两点：

在实际的临床操作过程当中，给患者做手术的时候，医生也会根据相应的防护要求做好防护措施。如果一旦告知手术患者是术前8项阳性患者，医护人员会有相当的警觉反应，以免发生院内感染。

酶免和化学发光在术前8项的这个检测里面，实际上功能差距不是很大，所以面临医保的压力，医保首先就把刀架在了发光的脖子上，为什么有一些省份会要求用酶免的方法去取代现有的化学发光检测就是这个道理。

化学发光的灵敏度和全自动化程度比酶免更强，缩短了窗口期，也加强了结果稳定性的管控，减少了人为操作的不稳定，同时也节省了科室人力成本。并且发光还有一点优势，对于急诊需要做手术的患者能够快速出结果，但是酶免需要两个多小时才能出结果。但是酶免的检测费用更低，从医保部门的角度来看，酶免能够基本满足临床检测的需求，应当优先选择酶免法。有学者认为直呼开倒车。

那么说回临床核酸血筛市场。

血液筛查市场最早起源于血站，血筛是全世界范围内通用的一种检测方法，主要是检测乙肝，丙肝跟艾滋的核酸，避免献血人群当中出现阳性，然后将阳性的这个血液输给普通的患者，造成受血者感染。

从这点上来说血站的血筛意义会比临床术前8项意义更重大，因为核酸的灵敏度跟特异性更高，能够更加有效的缩短病原体检测的窗口期，避免窗口期感染的献血者血液输给患者发生输血感染。

2015年开始，全国的血站已经基本普及了血液核酸筛查。血站血筛市场是一个采购周期特别长，而且对价格成本不敏感的一个市场。血站的检测经费基本来于财政拨款，所以在没有营收压力的情况下，血站的工作人员更倾向于进口的血筛核酸产品。再加上血站的核酸检测产品他的政策性大于它的产品性，血站的工作人员缺乏核酸检测产品替代的动力。

这些特点给后来进入核酸血液筛查市场的厂家，带来非常大的营收压力。即使后来的产品，它的灵敏度，特异性及成本都比之前的产品有相应优势，但是想替换现有血站的血筛产品难度非常大，周期非常长。

这就迫使相关企业将目光投向了临床血液筛查市场。术前8项在医院有非常大的使用量，整体市场空间是血站市场的几倍。

临床的核酸血液筛查产品面临两个比较大的问题：

第一，免疫术前8项，它涵盖了乙肝、丙肝、艾滋跟梅毒，但是目前获批的所有的血液核酸筛查产品只含乙肝，丙肝，艾滋。梅毒的检测是缺失的。

第二，免疫术前8项能够反映患者的免疫状态，这一点核酸就没有办法做到。核酸检测只能反映它有或者没有，以及它的载量。所以从这点上来说临床核酸血液筛查产品没有办法取代现有的术前8项。

这带来一个很严峻的问题，如果这个产品没有办法去取代现有的术前8项，那么在现有医疗体系里面，它最好的存在形态是共存。

共存首先考虑问题在哪里呢？问题在于术前8项它是纳入到医保的检测，患者自费的情况基本没有，但是目前核酸检测的产品基本上是以自费为主，所以患者需要承担额外的筛查费用。这就面临患者接受程度和临床收费价格问题，患者和临床医生很难接受这种检测方式。

综上所述，个人认为，临床血筛核酸检测产品取代现有免疫术前八项或者并存，在现存的医保体系下是几乎没有可能的。

下期我们讲讲其他产品。