刘博谈临床：临床统计方法之七——医学决定水平处预期偏倚分析

刘博

对于任何给定的x值，y的估计值（^y）按如下公式计算：

在y轴方向上试剂的测定值与估计值（^y）数据点和回归线之差称为此点的残差（Re），对于任何一点Xi，Yi）的残差计算公式为

对于单个y来说，估计值的标准误（Sy·x）计算公式为

在给定的医学决定水平或者参考值（Xc）处的预期偏倚（^Bc）的估计值，按以下公式计算：

一般将医学决定水平处的预期偏倚及其95%置信区间与申请人声称的可接受偏倚的限值进行比较。可接受偏倚的限值或者由申请人咨询临床机构后根据临床需求设定，或者参考相关的国内外标准等设定。

可以参照《美国临床实验室改进修正法案88）（CLIA’88），卫生部临床检验中心室间质量评价标准、来源于生物变异的总允许误差、卫生行业标准等相关要求设定允许误差等。

如达到相关标准判定两检测系统等效，如未达到该标准，两检测系统不等效，需进一步临床验证。

如果预期偏倚的95%置信区间未超出申请人声称的可接受偏倚的限值，说明试验用体外诊断试剂与参比试剂的检测结果没有显著的偏倚，两者等效。