Guardant Health将推出新ctDNA检测产品，瞄准癌症治疗反应监测市场

近日，Guardant Health公司表示将正式推出一款名为Guardant360 Response的新检测产品，主要针对基于血液突变的癌症治疗监测领域。该公司在推出肿瘤组织基因组分析产品Guardant360 TissueNext的同时宣布了这项新检测。

这两项新推出的服务将Guardant的产品组合扩大到四个维度的检测：针对疗法选择的旗舰产品Guardant360 CDx（扩大伴随适应症）和LDT（扩大肿瘤分析，分子反应和纵向监测方面的应用）两款液体活检产品；针对复发监测的表观遗传最小残留病灶（MRD）检测分析产品Guardant Reveal（ctDNA突变+ctDNA甲基化）；以及新发布的组织分析和反应监测产品。

同时，Guardant还与阿斯利康、默沙东、辉瑞和BMS四家药企合作，于2017年推出可以检测超过500个基因的液体活检产品GuardantOMNI，用于加快肿瘤免疫学和靶向治疗临床研发项目。此外，该公司还针对癌症早筛及癌症监测启动了LUNAR项目，用于开发相关检测产品。

近年来，人们对利用ctDNA更好地监测患者对治疗的早期反应或抵抗潜力的兴趣迅速升温，同时在早期或残留疾病检测和复发监测方面的应用也开始关注。Guardant并不是唯一一家在治疗反应监测方面表明商业意图的液体活检公司。与其他一些公司采取的策略不同，该公司产品将反应监测更多地与肿瘤基因分型相结合，而不是与早期或残留疾病检测相结合。

例如，Natera公司在开发一种基于组织信息的个性化ctDNA检测方法Signatera，用于微小残留疾病检测和治疗反应监测。GRAIL公司表示将其表观遗传检测技术应用于癌症复发和治疗反应监测。同时，Guardant也开发出一种用于残留疾病检测的表观遗传分析技术，其监测产品采用与液体活检基因分型分析产品Guardant360相同的突变检测方法。

Guardant首席执行官Helmy Eltoukhy表示：“我们需要在治疗反应的前提下考虑治疗方法选择。由于异质性，在很多情况下只有部分肿瘤对治疗有反应。我们不仅要关注治疗是否有效，还要分析突变克隆是否下降。当进行纵向监测并寻找耐药性突变时也是如此。以期最终实现治疗适应性管理、疾病适应性管理的理念。”

Eltoukhy 认为，其他一些检测方法可能无法为肿瘤学家提供更好的研究工具，尤其是那些可能将检测技术应用于治疗监测领域的方法。目前的任何一种检测方法还不能为肿瘤学家提供如何治疗病人的完整图谱。

根据研究数据，Guardant正在营销其新的反应监测产品，该产品能够比标准护理RECIST方法提前8周预测患者对免疫疗法和靶向疗法的治疗反应。Eltoukhy表示，通过提供液体活检分析，Guardant已经能够绘制肿瘤反应图谱。“我们已经监测治疗反应7年时间了，涉及六种癌症类型，包括靶向疗法和免疫疗法，目前发表了40多篇研究成果。”

据介绍，Guardant360 Response的突变检测网络利用了Guardant360分析方法，并且该检测在每个突变水平和整个Panel中都是定量的。该方法通过对个体突变信息和其他因素进行综合分析，利用生物信息学方法过滤非肿瘤DNA突变信息，得出该个体肿瘤DNA水平的整体趋势和变化。

利用液体活检进行治疗反应监测的效用，使其在考虑是否让晚期或转移性癌症患者继续服用药物、停用或更改使用药物/新疗法时，为肿瘤学家提供了一种新的高效工具。目前，超过50项研究表明，ctDNA水平降低可以用于检测靶向治疗和免疫治疗的早期治疗反应。这些已有研究数据巩固了液体活检平台的有效性，并为证明其在特定领域的效用奠定了重要基础。

Eltoukhy 表示：“在考虑给患者从一种药物治疗转换为另一种药物时，肯定有更多的工作要做，但就标志物的临床有效性而言，我们几乎完全得到了证明。一些非常可靠的数据表明，在治疗开始后仅几周，检测ctDNA预测治疗反应和患者存活率比三个月或六个月时进行CT扫描效果更好。”

Guardant预计，今年晚些时候将采用某种方式确定该产品的医保覆盖范围，以解决晚期癌症治疗反应监测的问题。此前，Guardant360已获得医保覆盖，现在推出Guardant360 Response将填补患者治疗反应监测的空白。