立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

FDA新手课堂:FDA设备和放射健康中心的组织架构之二

2021-6-24 17:24| 编辑: 归去来兮| 查看: 1206| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 这是FDA新手课堂第十篇,太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心(CDHR)的组织架构。交流与教育办公室接下来,我们来看看交流与教育办公室(Office of Communication and Education,简称OCE)。OCE领导对公众的外 ...

这是FDA新手课堂第十篇,太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心(CDHR)的组织架构。


交流与教育办公室

接下来,我们来看看交流与教育办公室(Office of Communication and Education,简称OCE)。


OCE领导对公众的外部战略监管和安全相关的沟通,同时也领导内部的沟通,为CDRH工作人员服务。该办公室负责FDA网站中涉及医疗器械和放射健康的部分,并领导该中心的信息自由法案(FOIA)和信息披露计划。


OCE负责管理CDRH工作人员应邀在公众会议上发言的请求,同时也负责管理由该中心领导的会议和研讨会。


OCE负责中心的视频、广播和网播服务,目前NMPA也在学习这部分内容,并提供类似的服务。


OCE管理为CDRH工作人员提供的广泛的教育,和向公众提供监管教育。这包括开发监管视频和其他网络内容,以及通过电话或电子邮件回答公众的个别问题。


由于其在中心内部和外部的作用,你可以说OCE是我们家的前门、窗户和大厅。


管理办公室

下一个,是管理办公室(Office of Management,简称OM)。


OM主要负责CDRH的两个关键资源:人和钱。OM是使我们的房间得以运作的公用设施。


OM制定和实施中心的长期、战略和业务计划及预算、领导CDRH的行政职能、管理中心的财政资源,是CDRH小企业计划的运作场所。


OM同时也负责人力资源管理,以及管理CDRH咨询委员会的各种会议。


科学和工程实验室办公室

在美国,车库文化是一个重要的组成文化组成部分,很多美国家庭有一个专门的地方来做一些实践性的工作,无论是车库、地下室,还是车间。现在,让我们来介绍CDRH的最后一个部门,也是CDRH的“车库”,科学和工程实验室办公室(Office of Science and Engineering Laboratories,简称OSEL)。


OSEL领导CDRH的医疗设备和放射健康科学研究,这项工作的一个主要重点是开发方法、评估策略和测试标准,以帮助该中心可预测地和一致地评估产品的安全性和有效性。


OSEL支持长期监管程序的发展,同时也提供专业知识,就专门的监管问题向该中心提供建议。


好了,以上就是CDRH七大部门。

 

关于 霍金路伟国际律师事务所

霍金路伟国际律师事务所是全美最负盛名的药品/医疗器械注册服务商。自1976年《医疗器械修正案》签署以来,一直致力于帮助客户的新产品获得FDA批文。


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部