FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一

上图是CDRH组织架构图。在这个组织架构的最上端，是中心主任办公室。共有六个办公室向中心主任报告，下面就让我们来对这些办公室进行逐一介绍。

首先，让我们从这个房子的屋顶开始，中心主任办公室开始。

中心主任办公室（Office of Center Director，简称OCD），可能是中心最小的部门，但具有最全面的战略影响。

OCD的特点是CDRH的中心主任和很少一部分工作人员，为整个中心提供愿景、领导和战略方向。OCD同时还领导有关医疗产品全球监管的国际战略工作，并领导CDRH的质量管理计划。

让我们回到我们的组织结构图，并向下移动一级，这些是需要向中心主任办公室汇报的办公室。我们将从左到右逐一介绍。好了，让我们从政策办公室（Office of Policy，简称OP）开始。

政策办公室为CDRH的政策相关活动提供领导。

政策办公室为中心发布的各种政策提供审批，其中包括指导文件、法规和命令。该办公室代表中心与FDA专员办公室和相关机构办公室互动。

而CDRH的监察专员就设在政策办公室内。监察员协助解决CDRH的各种纠纷、申诉和上诉。

接下来，我们要介绍的是战略伙伴关系和技术创新办公室（Office of Strategic Partnership and Technology Innovation，简称OST）。

顾名思义，战略合作与技术创新办公室的主要工作是对外合作和技术。该办公室可能是所有办公室中职能最丰富的一个。OST领导与科学合作和新兴技术有关的活动，同时也领导推进创新和监管科学的伙伴关系。

这些主要是通过与医疗、工业、病人和各种科学团体的合作来完成的。OST帮助促进设备创新，并领导中心处理公共卫生突发事件的工作。

中心的标准和符合性评估项目由OST管理。该办公室作为一个特殊项目的孵化器。

最后，在技术方面，OST战略性地领导中心的网络安全、软件和数字健康政策。它还负责监督中心的数据技术和信息技术基础设施。

下一个，是产品评估和质量办公室（Office of Product Evaluation and Quality，简称OPEQ）。

OPEQ是CDRH中最大的办公室，它被称为中心的“超级办公室”，因为OPEQ负责中心的大部分日常监管活动，涵盖整个产品生命周期的全部内容。这是该中心的多功能室。

在本章后面的内容中，将花费更多的时间来对OPEQ进行介绍。