BoxArray、弈景、华佗，万孚在分子POCT上有多努力！

近日看到万孚在大力推广“分子POCT利器-华佗壹号”，在当下热门的分子POCT领域，一个新产品的上市还是会引起不小的轰动，从名字上来看华佗壹号非常具有中国古典医学文化的传承之意，那这到底是一款怎样的产品呢？

众所周知的是，万孚生物是国内 POCT 领域的龙头公司之一，其产品覆盖妊娠类检测、毒品检测、心血管类检测和传染病等检测领域，主要技术平台主要为免疫荧光、血气/凝血和干式化学等，而分子POCT是其一直在布局的领域之一。

分子POCT“两兄弟”的诞生

2016年12月15日消息，万孚生物发布公告称，其全资子公司香港万孚使用银行贷款1435万英镑（约合人民币1.25亿元），以每股199.74英镑的价格，认购Atlas Genetics Ltd（简称“AG公司”）公司新增发行的71,845股D轮优先股股份。本次增资完成后，香港万孚将持有AG公司总股本约13.63%的股权。

2018年2月1日，万孚的公告与AG公司合作框架公布，AG公司以授权方式与万孚进行合作，取得全自动POC分子诊断仪io系统在中国市场的研发，生产，注册和市场化独家授权，在正式协议生效后，万孚生物将向AG公司支付200万英镑前期费用，在AG现有产品获得市场准入许可，新品共同研发成功及产品上市销售后，万孚将向AG公司支付各100万英镑的里程碑费用，对于未来共同开发的产品，在中国进行销售时支付特许权使用费，在全球销售时AG向万孚支付特许权使用费。

• “身轻如燕”的io系统

这个平台是一款非常经典的分子POCT产品，也是FDA批准的第一个用于检测衣原体和淋球菌的POCT产品，因为使用了标记的电化学物质探针，再结合微流控技术，因此这款设备非常的轻便，成本也更低。其产品主要分为两大类性传播疾病和院感类病原检测。想了解更多的点击 这里.....

2018年8月30日，万孚通过公告披露，其与比利时的分子诊断公司Biocartis达成战略合作，拟共同成立合资公司，在中国大陆引进Biocartis的Idylla分子诊断技术平台，11月20日，万孚和Biocartis在香港设立 Wondfo-Cartis Limited，合资公司将由Biocartis拥有50％，由Wondfo拥有50％。

12月29日，Wondfo-Cartis Limited在中国境内设立广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司，共同推进全自动分子诊断平台Idylla™（弈景™”）在中国大陆肿瘤精准治疗领域的商业化应用。

• 伴随分子POCT新星“弈景”
  

弈景™是基于实时荧光PCR技术的全自动化系统，该系统整合了从样本处理到结果分析的全过程，能提供准确可靠的分子病理诊断结果，全过程仅需约2小时，手动操作时间不超过2分钟。该系统支持多种生物标本类型，检测靶点多，试剂在室温可长期保持稳定，自该产品正式上市以来，Biocartis已在超过70个国家与地区销售用于指导肺癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗的15个伴随诊断产品，覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确临床意义的检测位点，并有面向组织样本或液态活检应用的不同产品。

2018年7月20日，香港万孚将出资500万美元，以5.8166美元/股的价格获得ICUBATE859,603股C轮优先股股份。本次增资完成后，香港万孚将持有ICUBATE约3%的股份。万孚同时与ICUBATE签署《在中国投资设立合资公司协议》，共同投资设立中国合资公司，其中万孚占合资公司65%；ICUBATE占合资公司35%。

基于iCubate所研发的多重 PCR全自动一体化分子核酸检测系统，双方将在中国地区开展业务拓展、研发、生产等全方位的合作。万孚倍特作为双方在中国境内业务合作的运营载体，将承接iCubate授权万孚在中国的所有市场权益并开展实际业务运营。

• 多联检大Panel "BoxArray"

关于BoxArray系统，在刚开始拿证的时候，我们专门写过一期分析文章，里面分析了这个系统，iCubate 全自动生物大分子检测技术平台是基于iCubate 公司独特的arm-PCR 扩增技术的核酸扩增和检测平台，包括cassette卡盒 、iCubate 4000CP 卡盒处理仪(cassette processor)，iCubate 4000CR 卡盒阅读仪(cassette reader), iMAC 苹果牌计算机和操作软件。

这套系统的的结果检测部分是通过杂交检测槽杂交显色完成的，而且从iCubate自己的产品菜单来看，主要是做多联检的大Panel,比如说被FDA批准的革兰氏阳性菌panel和革兰氏阴性菌panel、以及在研发的呼吸道感染检测panel和消化道感染检测panel等都是针对多重病原检测的，而这套技术平台本身的优势也是在于多重检测方面。

大家有没有发现一个有趣的现象就是，万孚在分子POCT领域的布局基本都是发生2018年，而且从布局来看，充分考虑到了各个平台之间的优劣势，io系统凭借轻便灵巧聚焦病原体单检领域，弈景以特殊的试剂盒处理为肿瘤伴随诊断市场带来新的方案，boxarray的定位则更像是在培育中国的FilmArray®，定位病原体多联检市场。

但从万孚的官网可以看出来，其目前的分子诊断平台只有弈景和boxarray,但这两款产品在这次新冠疫情中的表现并不突出，所以“华佗壹号”的诞生就显得格外重要！

“华佗壹号”的横空出世

华佗壹号是万孚在近期刚刚推出的一款设备，宣称耗时3年研发的拥有完全自主知识产权的全自动快速核酸扩增检测系统（U-Box Dx, 优博斯），目前已通过注册检。

这款设备第一次亮相是在2021年6月1日至5日，由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所主办的全国第七届病原体核酸检测新技术高级培训班上，搭载的检测项目有两个，一个是新冠/甲/乙流三联检，另一是呼吸道五连检（肺支、肺衣、合胞、副流感1或3、腺病毒）。

从已公布的资料来看，这款设备采用的是荧光PCR技术+微流控技术，是目前分子POCT比较主流的技术，从产品形态上和弈景的产品略有相像，但出于专利及风险等因素考虑，这款产品的内部构造肯定是不一样的。

下面的这个图片是从万孚的官网上截取过来的华佗壹号的优势描述，总体参数还是比较主流的，因为使用的是荧光定量PCR技术，在检测时间上和boxarray比起来会有一个很大的进步，可以缩短在1个小时或者30分钟以内。

关于多组合这个优势，同时检测12-15个靶标这个应该是华佗壹号比较大的一个创新点了，因为要实现这个目标就需要引入不同的技术方案了，单纯的qPCR是很难做到的，分管或者HRM都是不错的选择。

万孚的路子很有“章法”

看万孚在分子POCT领域的发展和布局，就能看到一个国内IVD企业在发展过程中攻克技术平台难题的方案图解了，无论是提升企业规模还是技术丰富程度，整合能力都是不可或缺的，当企业发展到一定程度的时候，内生瓶颈大多只能借助外力实现飞跃。参考海外巨头，罗氏的并购之路最为丰富，其中1997年收购Boehringer Mannheim奠定龙头基础，雅培虽然最早进入体外诊断领域，仍然需要并购助力，丹纳赫、西门子没有自主产品，依靠并购实现从无到强。

万孚这种合作引进模式其中虽然也走了很多的弯路，但是看到华佗壹号的推出，弈景和boxarray的逐渐步入正轨，还是具有一定借鉴意义的，而华佗壹号技术平台所表现出的产品特性也值得去做进一步的投入，所以未来这新“三兄弟”的看点也不少。