一周药闻丨默沙东两款抗HIV新药在华上市贝达药业巴替利单抗治疗宫颈癌获批临床

2021-6-12 22:35| 编辑: Longcj525| 查看: 3177| 评论: 0|来源: 新浪医药

摘要: 恒瑞PD-1新适应症首个国产ADC药物贝达PD-1获批临床科维福新冠灭活疫苗泽布替尼新适应症阿尔茨海默病新药共计 61 条简讯| 建议阅读时间 4 分钟药品研发1、近日，据外媒报道，罗氏Genentech在2021 ASCO年会上展示其 ...

恒瑞PD-1新适应症首个国产ADC药物

贝达PD-1获批临床科维福新冠灭活疫苗

泽布替尼新适应症阿尔茨海默病新药

共计 61 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟

药品研发

1、近日，据外媒报道，罗氏Genentech在2021 ASCO年会上展示其研究性CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab，以及其首个靶向CD79b抗体药物偶联物Polivy (polatuzumab vedotin)的新数据，显示对非霍奇金淋巴瘤患者的临床获益增强。

2、礼来与合作伙伴Incyte近日在2021年欧洲风湿病学年会上公布了口服JAK抑制剂Olumiant治疗中度至重度类风湿关节炎3期临床研究新的事后分析数据。结果显示，在所有疾病活动水平的患者中，治疗12周，与Humira和安慰剂相比，Olumiant 4mg片剂在患者报告结果方面有更大的改善：减轻了疼痛和清晨关节僵硬（关节晨僵）的持续时间、改善了整体身体功能。

3、诺华公布了其肾脏病学管线中最先进的资产iptacopan一项2期研究的主要终点数据。结果显示，接受iptacopan治疗的IgA肾病患者，尿液中的蛋白质（蛋白尿）有临床意义的减少，蛋白尿是肾脏疾病进展的关键风险预测因子。此外，接受iptacopan治疗的IgAN患者，也显示出肾功能稳定的趋势。

4、三星制药株式会社宣布，该公司在2021 ASCO年会上提交了其胰腺癌免疫治疗候选药物RIAVAX™ (GV1001)在韩国进行的三期临床试验结果。结果显示，治疗组的总生存期（OS）中位数为11.3个月，而对照组为7.5个月，具有统计学意义的改善（p=0.021）。另一个关键终点是肿瘤进展时间（TTP），在这个终点上也显示出了统计学意义，治疗组为7.3个月，而对照组为4.5个月（p=0.021）。没有报告特别的安全问题。

5、第一三共近日宣布，其靶向HER3的在研抗体偶联药物patritumab deruxtecan，在治疗携带耐药性EGFR突变的非小细胞肺癌患者的1期临床试验中显示出有潜力的临床活性。

6、日前，Merus公司在ASCO年会上公布了其在研双特异性抗体疗法zenocutuzumab的最新临床试验结果。在治疗NRG1融合阳性的胰腺癌患者时，zenocutuzumab达到42%（5/12）的确认总缓解率。在治疗NRG1融合阳性的非小细胞肺癌患者时，zenocutuzumab达到25%的ORR。Zenocutuzumab是一款同时靶向HER2和HER3受体的双特异性抗体，旨在精准治疗NRG1融合阳性的实体瘤患者。

7、日前，安进的KRAS G12C抑制剂Lumakras获美国FDA批准，治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。这被认为是打破KRAS“不可成药性”的重要里程碑。在今年的ASCO期间，安进公布了Lumakras在2期临床试验CodeBreak100中的最新结果，并介绍该公司的进一步研发计划。值得一提的是，对患者亚群的分析发现，携带特定基因突变的NSCLC患者亚群对Lumakras的应答尤其出色。

8、近日，Fate Therapeutics在2021 ASCO年会上公布了其在研自然杀伤细胞疗法FT516，与rituximab联用，治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的积极1期临床试验数据。试验结果显示，11例患者中的8例达到客观缓解，包括6例达到完全缓解。

9、近日，在2021 ASCO年会上，诺华公布了口服高选择性小分子MET抑制剂Tabrecta，治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的最新2期临床试验数据。这些患者携带导至MET基因外显子14跳跃的基因突变。试验结果显示，初治患者与经治患者的中位总生存期分别为20.8个月和13.6个月。此外，初治患者和经治患者的总缓解率分别为67.9%与40.6%。

10、Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物trastuzumab duocarmazine在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者PFS达到统计学显著改善。

11、百时美施贵宝的免疫疗法Opdivo与化疗或Yervoy联合使用时，在晚期/转移性食管癌患者中显示出显著的总生存期获益。来自III期CheckMate-648试验的中期分析数据显示，对于表达PD-L1的晚期/转移性食管癌患者，Opdivo联合化疗的中位OS为15.4个月，而单独化疗的中位OS为9.1个月。

12、拜耳宣布，旗下BlueRock Therapeutics公司在1期临床试验中，成功地将多能干细胞生成的多巴胺能神经元疗法DA01首次移植给一名帕金森病患者。同时，旗下的Asklepios Biopharmaceuticals公司也正在推进治疗帕金森病的基因疗法。

13、百时美施贵宝宣布，其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi在3期临床试验中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。

14、康宁杰瑞在2021 ASCO年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-202）。KN046联合铂类化疗在一线晚期非小细胞肺癌中显示出良好的耐受性和有效性；12个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%；在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均观察到相似的生存曲线；其中PD-L1≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期达到10.8个月。

15、三生国健公告，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体，目前正在进行“一项评价601A在继发于病理性近视的脉络膜新生血管所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”，该项目已于近日成功完成首例受试者入组。

16、泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会的口头报告。结果显示，盐酸杰克替尼片治疗24周，100mg BID组和200mg QD组SVR35的比例分别为51.9%（27/52）和30.8%（16/52），组间差异有统计学意义，100mg BID组显著优于200mg QD组。

17、朗煜医药宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat中美II期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床I期桥接试验，II期临床也即将启动。在I期临床试验中，Cavosonstat表现出了良好的安全性，最大单日给药剂量可达1600mg，试验过程中无SAE发生，未发现剂量依赖性毒性，所有AE均为轻度。

药品审批

FDA

1、美国FDA官网发布声明称，批准渤健开发的Aduhelm治疗阿尔茨海默病患者，这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。据报道，该公司及其日本合作方卫材株式会社在一份公告中说，阿杜那单抗的年治疗费用是5.6万美元。

2、辉瑞宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

3、近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定，该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。

4、受辉瑞Xeljanz负面安全信号的连锁反应影响，Incyte于本周二对外表示，FDA也已将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病监管申请的批准决定日期推迟了3个月，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。

5、CyMedica Orthopedics公司宣布，美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请，用于缓解膝关节骨关节炎疼痛。IntelliHab系统是一个在家中使用的治疗和数字健康生态系统，它为寻求缓解膝关节骨关节炎疼痛的患者引入了一种非阿片类的非侵入性治疗选择，同时能够远程向医生提供实时进展数据。

6、Chimerix公司近日宣布，美国FDA已批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂，用于治疗天花（smallpox）。Tembexa适用于成人和儿科患者，包括新生儿。值得一提的是，Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。

7、亚力兄制药近日宣布，美国FDA已批准扩大Ultomiris（ravulizumab-cwvz）的使用，纳入阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）儿童（一个月及以上）和青少年患者。

8、诺诚健华宣布，其自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆管癌。

NMPA

1、近日，CDE公示，强生已在中国提交1类生物新药nipocalimab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。

2、CDE官网公示，强生旗下杨森的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，针对多发性骨髓瘤。据悉，这是一款靶向B细胞成熟抗原和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。

3、国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获批。此项即将获批适应症可能为携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

4、国家药监局官网显示，百时美施贵宝的免疫组合疗法获得药品批准文号。2020年12月，该组合疗法拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者的上市申请获得CDE纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着纳武利尤单抗与伊匹木单抗的免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。

5、默沙东宣布，其日服单片复方制剂德思卓、日服单片单药制剂沛卓正式在中国上市。德思卓和沛卓分别于2021年1月及2020年11月获得NMPA批准，用于治疗成人HIV-1型病毒感染。

6、信立泰发布公告称，收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片开展临床试验。该药品为ARB/利尿剂类复方制剂，拟开发适应症为抗高血压。

7、康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物近日收到国家药监局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

8、上海医药发布公告称，近日，其控股子公司上药中西收到国家药监局颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价，主要用于治疗抑郁症。

9、哈药集团称，其所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价，主要适用于高脂血症和冠心病。

10、天药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药通过一致性评价。该药主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，以及各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救。

11、近日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请，目前国内仅有原研药在2018年获批进口，暂无国内仿制药获批。

12、国家药监局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获批，用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。

13、和记黄埔索凡替尼新适应症上市申请进入在审批阶段，预计将在近日获批。根据和记黄埔的公告，该项适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。

14、百济神州宣布，CDE已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者的新适应症上市申请。

15、康弘药业发布公告称，收到国家药监局关于旗下阿立哌唑口服溶液《药品补充申请批准通知书》，获批“同意扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者，同意在原有量杯基础上增加3ml取样器”。

16、华东医药公告，全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于二甲双胍恩格列净片(I)的《药品注册证书》。据了解，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物。

17、CDE最新公示显示，由福沃药业自主研发的第四代EGFR小分子靶向药FWD1509在中国获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

18、CDE官网显示，四环医药附属公司开发的治疗糖尿病药物德谷门冬双胰岛素注射液获批临床，为国内首家获批临床的生物类似药。

19、国家药监局发公告，附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。

20、近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准泽璟生物申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

21、近日，由医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。

22、国家药监局发布公告称，经审查，批准微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。据悉，该产品通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

23、近日，山东博士伦福瑞达制药5.1类新药丁苯那嗪片的进口申请进入行政阶段，预计不日将正式获批，成为国内批准的第二款亨廷顿舞蹈症治疗药物。

24、华邦健康公告，全资子公司华邦制药于近日收到国家药监局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。该药一般在临床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的维持治疗。

25、石药集团发布公告称，其附属公司石药集团中奇制药开发的抗肿瘤纳米新药「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」已在中国获批临床试验。

26、近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药按注册分类3申报的阿齐沙坦片（受理号：CYHS1700170/1）已获批上市，用于治疗高血压。这是国内首家，也是首仿品种。

27、国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）已获批。此次获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。据悉，这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。

28、CDE公示，Polyphor公司和上海复星医药产业发展有限公司联合申报的balixafortide获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示，balixafortide是Polyphor公司开发的一款在研CXCR4拮抗剂。

29、CDE官网显示，贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗（Balstilimab）获批临床，用于晚期宫颈癌。

30、景峰医药发公告称，子公司海南锦瑞制药获得国家药监局核准签发的化学药品“来曲唑片”的《药品注册批件》。该药主要用于已经接受他莫昔芬辅助治疗5年、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗或绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。也适用于治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者为自然绝经或人工诱导绝经。

31、’绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片的上市申请已正式获CDE受理。LY03005用于治疗抑郁症，基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发，从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，为同类首创产品。

32、普洛药业称，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到NMPA核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。

33、CDE公示显示，勤浩医药1类新药GH35片获得两项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。GH35是一款在研KRAS G12C抑制剂，该药获批临床意味着勤浩医药获得了在中国的首个IND批件。

其它

1、近日，葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获得英国药品和保健品管理局附条件批准，用于治疗复发或晚期子宫内膜癌。据悉，Jemperli是一款PD-1阻断抗体。

2、英国国家健康与临床卓越研究所近日发布指南，推荐将罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq作为单药疗法，一线治疗转移性非小细胞肺癌。Tecentriq具体适用人群为：至少50%的肿瘤细胞或至少10%的肿瘤浸润性免疫细胞有PD-L1表达、无EGFR或ALK基因组畸变的转移性NSCLC成人患者。

3、日前，英国NICE决定推荐每天一次的口服药物Xtandi，联合标准雄激素剥夺疗法，治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。

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