IVDR的实施推迟一年，会吗？！

浓缩精华，节约您的宝贵时间。

以下是此条新闻要点

• IVDR原定于2022年5月26日生效
  

• 欧洲越来越多的机构呼吁推迟一年
  

• 原本的公告机构超过20家，现在只有4家

• 这4家增加700%的工作量，才能完成所有申请

• 完成IVDR的认证需要8-12个月

• 很多IVD公司都还没有启动

• MDR的实施被推迟一年

• 官方还没有宣布IVDR推迟一年
  

按欧洲人的性格，我赌他们最终会推迟一年！

同意的请转发！

不同意的，我们可以打赌。

IVDR2022年5月26日如期执行，你赞多少，返双倍！

到目前为止，欧盟已指定四个标准组织（称为公告机构）根据IVD 法规(IVDR)进行认证，该法规将于 2022 年 5 月 26 日生效，但公告机构没有能力评估目前市场上的所有 IVD，更不用说新提交的产品了。

上周，欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA)、欧洲癌症患者联盟 (ECPC) 和英国生物技术公司 Diaceutics 发表联合声明，呼吁暂停一年，然后分阶段实施IVDR 的实施。

如果欧盟坚持到底并坚持在 2022 年 5 月 26 日之前clear所有 IVD，市场上的大多数测试都不会被授权用于临床，这种情况可能会对患者的管理造成灾难性的影响。

总部位于英国贝尔法斯特的 Diaceutics 的首席运营官 Damian Thornton 说：“海啸要来了，我们估计公告机构正在考虑将他们的工作量增加 700%，然后他们必须真正能够处理这些申请并获得所有当前 IVD 的批准和认证。”

Thornton说欧洲实验室还没有准备好过渡到 IVDR，除非他们获得豁免，否则他们的测试也必须通过IVDR。这可能对法国或德国等国家产生重大影响，这些国家的实验室在很大程度上依赖 LDT，并且测试监督的分散程度很高。

还有 NB 的问题，自2017 年立法颁布以来，欧洲当局仅指定其中四个来评估 IVDR 下的测试。这意味着目前有四个 NB 负责评估欧洲市场上的所有 IVD，这导至了各种配给，因为较大的长期客户优先于中小型企业，尤其是那些首次供品。使问题更加复杂的是，由于 COVID-19 大流行，NB 和公司都没有满负荷工作。

在旧的 IVDD 下，有近 20 家指定认证 IVD 的 NB，但迄今为止，只有 BSI 荷兰、DEKRA、TüV SüD 和 TüV Rheinland 获得了类似的指定，可以根据 IVDR 认证 IVD。

“目前，欧盟市场上约有 40,000 项体外诊断医学测试，其中大约 35,000 项需要在 2022 年 5 月 26 日之前获得公告机构认证，”MedTech Europe 高级通讯经理 Jerick Parrone 指出。“很明显，在那个日期之前，大量的测试根本无法成功认证，”他说。

Parrone 指出，IVDR 的姊妹法规 MDR 原定于 2020 年 5 月实施，但去年被推迟，部分原因是 COVID-19 大流行，导至某些设备的宽限期延长。颁布日期也推迟了一年。

如果公司现在没有向指定的 NB 之一提交申请，他们就不会在 2022 年 5 月 26 日之前获得 CE-IVD 标记。

总部位于阿姆斯特丹的 Axon Lawyers 的生命科学和知识产权律师 Erik Vollebregt 说 “这个过程需要 8 到 12 个月，具体取决于您正在查看的 IVD，”他说。“如果你现在不在门口，那你就已经太晚了。”

帮助 IVD 制造商获得欧洲监管合规性的比利时公司 Qarad 的总裁 Dirk Stynen 指出，鉴于 MDR 的应用在最后一刻发生了变化，推迟实施 IVDR 是可能的，他和 Vollebregt 都报告说，欧盟内部可能会在高层考虑这样的延期。然而，坚持 2022 年 5 月的申请日期的政策制定者不愿接受他们的话，官方目前还没有发布推迟的通知。