赛诺菲终止一项肾病试验 Ocaliva使用被限 百济神州PD-1 阿斯利康/默沙东奥拉帕利 吸入型新冠疫苗 罗氏Evrysdi遭NICE拒绝 共计 55 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、赛诺菲宣布正在停止一项针对venglustat的关键II/III期肾病试验，对于此次暂停，赛诺菲表示，研究venglustat治疗常染色体显性多囊肾病的II/III期试验被取消，因为它“不符合无效标准”。 2、默沙东宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为辅助疗法，在治疗早期肾细胞癌患者的3期临床试验KEYNOTE-564中获得积极结果。在中位随访时间为24.1个月时，Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，将患者疾病复发或死亡风险降低32%。 3、阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。 4、诺华公布了此前曾收购的关键候选药物177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌3期VISION研究的完整数据。数据结果显示，与SOC单独治疗相比，177Lu-PSMA-617与SOC联合治疗将总生存期显著延长、将死亡风险降低了38%。 5、根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。新的患者报告结果数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法治疗的转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。 6、艾伯维宣布，《柳叶刀》杂志发表了其JAK抑制剂乌帕替尼针对中重度特应性皮炎的关键性全球3期临床研究——Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up的主要分析结果。据悉，在所有3项研究中，乌帕替尼达到了所有主要和次要研究终点。 7、恒瑞医药发布一项最新临床试验进展，其研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。 8、Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma公司联合宣布，创新疗法vamorolone在治疗杜氏肌营养不良症患者的关键性2b期临床试验中达到主要终点和多项关键性次要终点。与对照组相比表现出良好的效力和安全性。 9、康宁杰瑞、思路迪医药与先声药业战略合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体（恩沃利单抗，KN035），于国际知名医学期刊The Oncologist在线全文发表一项美国1期临床试验数据。研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。
药品审批
1、博际生物宣布，美国FDA批准其自主研发的PD-L1/TGF-β双功能性融合蛋白的新药临床试验申请，可在美国开展临床试验。 2、勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同宣布，FDA已授予GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂BI 456906快速通道认定，用于成人非酒精性脂肪性肝炎。 3、FDA已批准诺华的重磅产品Cosentyx用于 6 岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病的儿科患者。 4、Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗。 5、Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（曾名为ALKS 3831）上市，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍。 6、Synexis公司宣布，美国FDA已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme，该药是一种口服药物，用于治疗外阴阴道念珠菌病女性患者。 7、Paratek制药公司宣布，美国FDA已批准Nuzyra的一份补充新药申请：将Nuzyra仅口服给药方案，用于治疗社区获得性细菌性肺炎成人患者。 8、璎黎药业宣布，美国FDA正式授予其PI3Kδ抑制剂林普利司片（YY-20394）一项新的孤儿药资格，用于T细胞淋巴瘤患者的治疗。 9、CTI BioPharma宣布，美国FDA已受理其为在研口服激酶抑制剂pacritinib递交的新药申请，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。 10、Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo分类请求。据悉，这是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在对表现出潜在自闭症症状的18个月至5岁儿童患者进行诊断。 11、万春医药宣布“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请已正式获得美国FDA受理，本次申请的适应症是用于化疗导至的重度中性粒细胞减少症；同时，普那布林被FDA纳入优先审评资格，PDUFA日期为2021年11月30日。 12、美国FDA对Intercept制药公司肝病药物Ocaliva的使用进行了限制，原因是一项调查发现Ocaliva与某些患者中的严重肝损伤（包括肝衰竭）有关。 13、普利制药发布公告称，公司收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。据悉，注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。
1、中国工程院院士陈薇在某论坛上表示，疫苗既可以通过皮下注射，还可以通过鼻喷雾式吸入，后者所需的剂量是前者的 1/5，而且可以形成黏膜免疫。“鼻喷雾式 / 吸入型新冠疫苗正在申请紧急使用。” 2、君实生物发公告称，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS007注射液的临床试验申请获得批准。JS007是该公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。 3、康弘药业发公告称，全资子公司收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。 4、微芯生物称，其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，同意西格列他钠片开展临床试验。在原“清热，化痰，解毒。用于风温肺热病属风热袭肺证，症见发热，恶风，咳嗽，咯痰，或咽痛，流涕，口干等”功能主治的基础上增加“以及慢性阻塞性肺病急性发作期轻度见上述症状者”。 5、上海凯宝发公告，痰热清胶囊增加功能主治的申请获得了《药物临床试验批准通知书》，同意进行临床试验。 6、阿斯利康中国宣布其心血管药物可定在中国正式获批新适应症：在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 7、罗氏新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗正式获得NMPA批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。 8、NMPA官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。 9、NMPA发布批件，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市。这是埃克替尼第 3 项获批的适应症。 10、华润双鹤公告，收到了国家药监局颁发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》。该药品用于手术后疼痛的短期治疗。 11、NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市。 12、国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片上市。该药品用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。 13、红日药业发公告称，收到国家药监局下发的关于盐酸沙格雷酯片的药品注册批件。该药临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善，及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。 14、佐力药业公告，公司收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020版）乙类药品，适用症包括：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。 15、NMPA官网显示，泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态，预计近期即将获批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。 16、CDE官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗递交了一项新适应症上市申请并获受理。根据此前百济财报披露，推测此次递交上市申请的适应症可能为MSI-H/dMMR实体瘤。 17、恒瑞医药称，近日收到国家药监局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价。 18、华润双鹤公告，厄贝沙坦分散片国内首家通过一致性评价。该药品主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 19、豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药监局批准，成为该品种国内第二家仿制药。 20、白云山医药公告，分公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏 感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、 大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起 的下列细菌感染性疾病。 21、湖南九典制药称，奥硝唑片通过仿制药质量与疗效一致性评价。 22、中国医药发公告称，下属子公司科益药业获得国家药监局核准签发的注射用阿昔洛韦《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦是用于治疗疱疹的抗病毒药。用于单纯疱疹病毒感染、带状疱疹及免疫缺陷者水痘的治疗。 23、仙琚制药公告，公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性 疼痛控制。 24、天药股份称，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 25、特一药业公告，获得国家药监局核准签发的“甲硝唑片”及“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导至的感染；盐酸克林霉素胶囊则主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所 致的感染性疾病。 26、恒瑞3类仿制药「阿齐沙坦片」上市申请处于「在审批」状态，审评过程中经过两轮补充资料和临床试验现场核查，预计近期即将获批。 27、海南先声药业的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片上市申请获受理，用于治疗房颤患者卒中和预防体循环栓塞，为该品种国内首家报产。
1、百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Opdivo+Yervoy组合，一线治疗不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者。 2、罗氏的口服脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi因成本太高，无法获得英国药价监管机构的认可。英国药物成本与疗效管理部门发布了指南草案，不建议使用罗氏的risdiplam用于1、2和3型SMA患者。 3、西安杨森IL-23抑制剂Tremfya已被英国国家健康与护理卓越研究所纳入英国医保体系NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎。 4、万孚生物发公告称，完成新型冠状病毒抗原自测产品的欧盟CE认证。据悉，该产品用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中的新型冠状病毒的N蛋白抗原。该试剂可用于居家检测。 5、普利制药发公告称，收到加拿大卫生部签发的注射用泮托拉唑钠批准通知。注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。 6、越南卫生部批准中国国药集团新冠肺炎疫苗在越南紧急使用，以满足越南当前新冠肺炎疫情防控的迫切需要。 |
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