我在2006年，应国家药监局邀请，翻译ISO 17511溯源性文件时，我真的没有意识到，溯源性与不确定度的概念，实际上是叙述临床实验室/检验科，对病人标本检测结果得到可靠结果时，以溯源性描述的同时，还具有不确定度的表达。 在文件的图示中，还标示了随着校准等级的下降，对相应样品检测的不确定度在增加。如ISO 17511第一版文件中下图所示。
图的左侧有一个从下往上的箭头。意即临床实验室检测结果，可以通过溯源性链，上溯至最高等级的参考物质或参考测量程序。在图的右侧，有一个梯形样的图，梯形的各个平行线的长短表示了在某个校准等级处，测量的不确定度大小。越是往下，在实现溯源性的同时，引入值的不确定度在增大。因此，从出现溯源性起，不确定度也就一起引入了。 这真的是一个绕不过的关系。在图上，ISO 17511关键要说明的，恰恰是临床实验室对新鲜病人标本的检测结果，可以具有溯源性的同时，也一定引入了不确定度。 以上这些内容，我在翻译ISO 17511文件时，没有强烈地意识到。直至在2008年，国内开始将不确定度当做一个新概念，许多同道去关注它在临床实验室的价值时，将我也卷了进去。通过学习，我才写出了前面第一个微信的文章。这个观点我至今不变：临床实验室仅做单次检测，不应该、也不可在临床检测报告上加上不确定度。 溯源性和不确定度的结合使用，上下两个“检测系统”对相同样品检测中，调整了下一级的校准物质的校准值，实现了量值的溯源性。但是越多一次两个上下两个等级“检测系统”对相同样品的检测比对、调整下一级校准品的校准值，检测不可靠性（也即不确定度）在增大。不确定度在这样的情况下使用非常合理。因为每一次比对，上面一些层次上的溯源性比对，是在高级参考实验室实施的。在比对中进行了多个样品、许多次的实验比较，完全符合不确定度的的要求。而在厂商实验室内，使用参考实验室确定一组样品参考值为准，校准了厂商实验室使用的检测系统，通过病人标本比对，在比较中不断调整厂商校准品的定值，最后，在使用厂商校准品校准厂商的检测系统后，对病人标本的检测实现了溯源性。这样厂商校准品的定值被确定下来。这样的校准品作为厂商产品，供常规临床实验室/检验科用于新鲜病人标本的检测，实现溯源性。由于在厂商实验室在为校准品定值中，做了大量的重复实验，完全符合不确定度计算的要求，所以厂商提供的校准品定值，同时附上该定值的不确定度完全合理。 但是，厂商的检测系统包括校准品，用在临床实验室/检验科的常规工作中，对病人样品的检测中，在溯源性链上明确表示，使病人样品的检测结果实现了溯源性的传递。所以，每个病人样品检测结果，也必须要以不确定表示，这个做法就非常勉强。我个人认为，在叙述溯源性链对正确度传递，应该只到厂商对它们校准品的定值。产品进入常规实验室的使用，因为仅做样品的单次检测，没有任何可以计算不确定度的数据。何来不确定度？ ISO在引入溯源性的概念到临床实验室的时候，它的背后已经将不确定度引入了临床实验室。 还必须注意，按照不确定度的要求，如果病人样品检测结果具有溯源性，那么对应的不确定度，应该每个病人检测结果，都有它相应的不确定度。也即如果当天某个分析物被检测了1000个病人标本的话，对这些检测结果的每一个，都有它们对应的不确定度。而不只是一个相同的不确定度的值！ |
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