传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评

5月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

据了解，cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，此次提交监管审查是基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性，最新的18个月随访资料将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会（摘要#8005）及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议（摘要#EP964）上发布。

参考资料：

https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf