全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立 注册人和受托人协同监管再探索

据了解，振德医疗作为绍兴医疗器械行业首家上市公司，监管联盟成立之后，将成为首个试点主体。针对生产经营中，振德医疗面临着异地注册不认可、异地检测不认可等难题，三地将实现检查标准统一、检查人员互派、检查结果互认、监管信息互通，以此推动东中西三地医疗器械产业高质量发展。

此外，三地市场监督管理局积极探索建立医疗器械跨区域管理制度，使医疗器械注册人和受托人注册、生产、监管渠道更加畅通，创新研发更加高效，为注册人制度的顺利实施提供了制度保障。

三地市场监管局签约现场

事实上，自医疗器械注册人试点扩大以来，全国多个省市开始探索针对注册人和受托人的协同监管方案。

2020年2月，上海、江苏、浙江、安徽四省市药监部门联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，对医疗器械注册人和受托生产企业等开展跨区域监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等。

《办法》规定，医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查；接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检查。

此外，沪苏浙皖药品监督管理局可以依托国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台，建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训，采取重点检查和日常监管相结合的方式,实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。

不过与沪苏浙皖四省市监管方案相比，绍兴等三地建立的跨区域监管联盟可实现注册、生产等结果互认，意义更为重大。

随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制将制度化、常态化推行，跨区域注册、委托行为监管方式需要深入探索确立。