检测系统是完成病人样品检测的必须工具。它由检测仪器、试剂、校准品和操作程序组成。为了确保检测结果的稳定可靠，实验室一定要固定使用检测系统。但是，对检测系统的理解还需要深入。因为仪器需要保养或更换关键的部件，如加样和加液器的更换或调整；试剂盒使用了不同批号；校准品使用了不同批号等。这些变化都会使组合的检测系统对样品的检测结果带来影响。因此，一个检测系统不仅需要说明使用的分析仪的说明品牌、什么型号，还需要有详细的维修记录，说明仪器的运行情况；还需要说明正在仪器上使用的什么品牌的试剂盒名称、以及该试剂盒的批号；需要说明使用的校准品名称与批号。 对于一个检测系统组合，一定要使用病人的新鲜样品在检测系统下检测，将得到的具体检测数据，作为检测系统是否正常运行的依据。在上述检测系统变化中，每次变化均需要使用新鲜病人样品进行对比，证实与前一个检测系统组合对病人样品的检测结果比对成功后，方可重新检测病人样品。 不少检验科在出现了检测系统上述变化时，使用控制品作为检测样品经常前后两个检测系统比对的样品。在很多情况下是不对的。 对检测系统进行质量控制。目的是监视检测系统是否运行正常。如果出现控制结果有失控表现，可及时地采取措施予以纠正。这个质量控制的前提是检测系统不变的前提下是可以实施的。但是在试剂批号更换、校准品批号更换、以及对仪器进行了重要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是整个检测系统的变化。原先控制值的表现是以往的检测系统表现，不能反映现有检测系统的情况，因此严格来讲实验室应该重新累积数据，重新设定均值和标准差，以新的控制图来控制新的检测系统。 建议实验室首先应使用病人新鲜样品，以新老批号的试剂盒、或校准品进行检测结果的比对。确认检测结果间的差异在实验室的可接受范围内，才可继续将以后的控制值绘制于原控制图上。 不可使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对，因为控制品是处理过的样品，它们结果间的一致也许不反映病人样品结果的真实比对。在病人样品比对的同时，也对控制品进行比较。如果病人样品比对为可接受、控制品比对也是可接受，那么可以继续原先的控制水平下使用控制图。如果在控制品比对中出现了偏移，应重新绘制控制图。对控制品在新批号试剂下进行多次检测，计算一个暂定均值。暂且使用以往控制图上的该水平下的标准差，继续进行质量控制。一个月后收集控制值统计计算均值和标准差，是下一个月换用试剂批号后的开展的基础。不可仅使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对，因为控制品是处理过的样品，它们结果间的一致也许不反映患者样品结果的真实比对。 最近，我还在网上看到了检验同道的讨论，问题就是在实际批号更换后，出现控制品结果偏移，怎么办？问题依然是对检测系统概念不理解。正如前述，一个试剂批号的更换，是形成了一个新的检测系统。检验科必须使用新鲜病人样品，对新老两个批号的试剂进行检测比对，确认二者没有很大的差异，在临床可接受的范围内，说明新批号试剂可以使用。但是，新批号试剂不能确保控制品检测的结果依然与老批号试剂的检测结果一样。因此，新确定的检测系统的质量控制，必须对控制品检测结果重新建立控制图，开展质量控制。不是简单地再次使用以往控制结果进行质量控制。 我国的临床检验，从不懂质量控制，开始做质量控制。至今在国内的很多检验科内，用了控制品检测后，又转换为对控制值的严重依赖。认为只要控制良好，什么问题都没有了。千万不要忘记，临床检验科是对病人标本进行检测，发出病人检测结果的！不是发出控制结果。在整个检验工作中，还需要对加工处理过的病人样品控制品，有正确的理解和使用。我将在以后的微信中，再次复习与控制品、校准品有关的基础内容。 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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