FDA：这是二类设备！

Oxehealth Vital Signs设备通过软件评估在规定地点拍摄的视频录像，如医院内的单人病房、普通护理和有专业医疗监督的安全环境等等，对患者静止时对脉搏率和估计的呼吸率（胸壁运动）进行无创性定点测量的设备。

同时，FDA也明确了这一类基于光学摄像头，使用软件算法来分析视频信号并估计脉搏率、心率、呼吸率和/或呼吸速率的设备，均属于二类设备，同时必须符合21 CFR 801.109的规定，需要经过培训后的专业人士才能使用。

结合FD&C法案的一般控制措施，该类设备将要受到以下特殊控制：

（1）必须包括基于全面危害分析和风险评估的软件描述以及验证和确认测试的结果。

（i） 对软件技术参数的全面描述，包括算法。

（ii） 如果所需的图像采集硬件没有随设备一起提供，则应提供硬件要求的全部规格，并进行测试以证明指定的硬件能够确保有足够的数据用于验证和准确的测量。

（iii） 对所有适用的传感器采集硬件特性和相关硬件规格的预期影响的描述。

（iv） 对用户错误或任何子系统部件（包括信号检测、信号分析、数据显示和存储）故障对输出精度的所有缓解措施的描述；

（v） 软件文件必须包括网络安全漏洞和管理程序，以保证软件功能。

（2） 必须提供临床数据。该评估必须满足以下条件。

（i） 临床数据必须能代表该设备的预期使用人群。任何选择标准或样本限制必须得到充分描述和说明。

（ii） 评估必须证明使用预期使用人群和环境中遇到的数据来源和数据质量的预期范围的输出一致性。

（iii） 评估必须以准确和可重复的方式将设备输出与临床上准确接触病人的相关对比设备进行比较。

（3） 必须提供人类因素和可用性工程评估，以评估不当测量的风险。

（4） 标签必须包括:

（i） 对该设备的测量和输出给用户的内容的描述。

（ii） 识别可能影响测量结果的传感器采集因素或患者条件或特征（服装类型/纹理、运动等）的警告。

（iii） 解释测量结果的指导，包括说明输出是对其他物理生命体征参数和病人信息的辅助。

（iv） 该设备在所有预期使用人群和环境中的预期性能；

（v） 强有力的说明，以确保正确的系统设置。