4月新增了什么法规？看这篇就够了！

适用范围：

适用于国家药品监督管理局组织的国家医疗器械抽检工作。

适用范围：

适用于对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

适用范围：

适用于基于实时荧光PCR检测技术进行定性或定量检测的实时荧光PCR仪，适用于全自动设备的扩增部分。不适用于其他非实时荧光PCR扩增原理的核酸分析仪，也不适用于数字PCR仪。对于不适用的核酸分析仪，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。

适用范围：

适用于以抗原抗体反应为原理，对人粪便样本或其他适用样本中的轮状病毒进行体外定性检测的试剂，临床用于急性胃肠炎患者轮状病毒感染的辅助诊断。对于采用其他检测方法的试剂，有利之处可参照执行。

适用范围：

适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction）检测方法的GBS核酸检测试剂

适用范围：

适用于有明确科学结论表明适用于同类治疗药物的肿瘤检测试剂，简化相关试剂说明书预期用途要求，合理评估试剂安全性及有效性。

适用范围：

适用于基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清或血浆等人体样本中的B19 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。

适用范围：

本原则适用于《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中规定的药械组合产品，即由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。