实现临床实验室检测结果的可靠性，需要的基础要求有很多很多。限于我国从具有临床检验开始起，先天不足；加上我们多年文化大革命，使我们对世界在上世纪70年代以来发生的的巨大变化没有详尽的了解。在1977年之后，我们突然看到有全自动检验专用分析仪，非常震惊！因此，在有条件的医院开始争相引进分析仪。问题是有了仪器没有试剂，还是无法使用。促使了我国引进适应自动化需求的试剂盒的研制和开发。在短短的时间里，出现了多个试剂厂商。为了抢占自动化市场，所有试剂厂商均号称，任何仪器均可使用他们的试剂。一下子，试剂盒都变成为万能的。今天，需要仪器具有开放通道的，就是当时为了适应任何试剂都可以使用的一个需求。 有了仪器和试剂，还需要用什么“标准”？校准品的名称出现在临床检验界。不要忘记，在手工操作阶段，只要是同一个操作项目的，任何实验室配制的标准液，或市场上买来的标准液，都是通用的！不存在仪器、试剂专用的概念。这些来自手工操作的传统认识和概念，尽管手里在使用全自动的仪器做检验，但是对自动化出现的很多新概念和认识很差！可惜的是，国内对临床检验专业需要的人才，在上世纪80年代前，大多为中专水平。以后开始在大学的检验系内培养的大学人才，对完全崭新的全自动化出现的许多新概念和理论，在教授学生中讲得不多。所以，我们的临床检验人员在很多方面，总是缺些什么。许多国际上出现的标准文件，很少介绍。而且，为了加快学生的培养，又缩短了学习年限。 在这样的情况下，我感到应该为临床检验在职的同道讲些概念和观点。面对世界上经济强大的国家，不断出现的标准化文件，我们又应该去接受和理解？例如，2003年，来自国际标准化组织（ISO）发表的文件ISO 17511，是为了实现临床检验人员的共同理想，让一个新鲜病人标本走遍世界，不论何时何地，对这个病人标本的检测结果是可比较的。为此，国际上提出了，只要有国际认可的参考物质、或国际认可的参考方法，全世界检测结果的可靠性，均可以溯源到这个国际认可的参考物质或参考方法。实现全世界检测结果的一致。当时，我被大家推荐，将这个溯源性文件翻译成国家标准。很快全国的临床检验界和体外诊断厂商，都投入了学习和实施溯源性。20年过去了，我们现在究竟有没有实现了溯源性？其实，今天在实际工作中，我们缺了许多必须的基础，现实证明，我们离开溯源性差距很大很大。但是2020年ISO又发布了ISO 17511的第二版文件，进一步强化溯源性。我已经认真地阅读了。我们应该怎么做？ 当务之急，不是如何去贯彻实施，而是为了在未来去实现之前，我们有许多需要去努力和学习的！我将从这个微信开始，逐渐向大家讲一些基础内容。这不是可以忽略或放在一边的。 第一个临床检验界必须要理解和实施的，是检测系统的概念和实践。 在自动化的今天，为了对病人样品的检测，必须使用自动化仪器、试剂盒、校准品和操作程序。缺一不可。因此，仪器、试剂、校准品和操作程序的组合，是完成病人标本检测的检测系统。 从这个微信开始，我将为大家再次复习检测系统的概念和认识，供参考。 一、我对检测系统认识的开始 上世纪70年代，在参加我国第一台自动分析仪的研制中，我参与如何将手工操作的方法“搬上”分析仪上进行自动分析。在研究中，懂得了自动分析完成一个患者标本的检测，一定是仪器、试剂、标准液、和操作程序的组合，缺一不可。 如丙氨酸氨基转换酶的手动操作方法“搬上”自动仪器时，要求仪器完全按照手工操作去实施。但出现了两个主要的问题： 1、仪器必须在10min内完成任何项目的检测。但是手工转氨酶当时的检测需要60 min! 2、反应使用的试管就是比色杯。反应的所有样品、试剂总体积不能超过3.0 ml。但手操作的最后体积为6.1 ml。 这些问题必须是仪器设计研究方与我们方法（试剂和操作程序）方双方协作，共同研究解决。我们不断地对仪器提出要求、仪器对我们也不断地提出要求。经过互相努力，最后以得到满意的检测结果（即自动分析结果与手动结果一致）作为证明自动分析仪是否成功的唯一指标。 当时的仪器还只是六通道仪器，即一个标本同时检测六个项目。我们已经需要对逐个项目进行仪器和试剂、检测程序进行互相磨合。花费了许多精力。在完成了该仪器的研制后，又必须要适应临床实验室需要进行更多项目的检测时，我们与仪器设计、制备方，还要继续互相合作，为每一个新项目可以上自动仪器做大量的协作研究。 宣布自动生化分析仪研制成功化了三年。但是，为了分析仪的升级、有更多项目可以进行自动分析，这样的研究从来没有停止过。这也激发了我们要不断地开发适应自动分析的新方法。 自动分析仪的研究经历，让我深刻地认识到：仪器、试剂、和操作程序的紧密关系。这就是我的检测系统的认识。 上世纪开始的自动分析发展，各个公司的仪器各有特色。我发现同一个检测项目在不同公司间，尽管反应原理相同，但是在具体的试剂各个组分上会有很大的差别。这应该是依据不同的分析仪的特殊需求，对配合的试剂的相应调整。今天，各个公司的自动仪器已经趋于相似，所以，在表面上似乎无大的差异，但是，我还是在关注相同项目、不同公司间试剂组分和含量间的差异。 即使在现在，我依然牢记当时认识的检测系统概念。坚持仪器、试剂、和操作程序的固定组合；而且，今天还必须将校准品加在检测系统内。只会机械地使用自动分析仪，不知道每个检测项目的具体原理、关键要点，这样的检验很容易出问题，最后影响患者样品的检测结果。可惜，这就是当今全球依赖自动化检验后的严重状况。 二、国内临床检验对检测系统的模糊认识 我在解释检测系统中，经常以2004年的雅典奥运会上，王义夫在比赛规定的时间内，共打了6张靶纸60发子弹。最终以0.2环的优势，成绩为690环，夺得10米气**冠军作为示例。 临床检验的特点是：我们只知道每个病人样品需要进行检测的项目是什么。但是不知道每个受检病人的检测项目内是多少分析物含量。而我们对每个样品均只做单次检测，就发出报告。因此，我将检测结果的可靠性比作射击靶心。射击前，我们还将靶值用布遮起来（即我们的射击，看不到靶心的位置）。我们几乎是每几秒钟就检测一个样品，结果一出来就发出报告！速度之快和信心自强，王义夫无法与我们相比！我们的检测是一枪定天下！也即，即使在这样的情况下，每发子弹均打出10环的成绩！我们要比王义夫还强！但是，实际的成绩是，我们只要射击的子弹不射在靶纸外，均为成绩及格！真正的表现是在靶纸上所有的弹孔，犹如满脸的麻子！ 王义夫能够得到射击世界冠军，不是轻而易举的！王义夫在射击中也被建立了射击系统：他使用固定品牌与型号的气**；他使用与枪配套的品牌和型号的子弹；他使用固定的校准程序；他经过长期练习形成的射击程序。王义夫依靠他的射击系统获得世界冠军。 但是令人担忧的许多临床检验科，在得到病人标本检测结果的可靠性上，却认为：一枪定天下的关键是枪，所以要一把世界闻名的气**（购买最好的全自动分析仪。）；但子弹只要能用就可，哪家便宜用哪家（在选择试剂盒时，哪家便宜选哪家。）；对枪的校准视射击效果而定，凭经验估计（校准品不舍得用，万不得已用一下。还要打听哪家校准品可以便宜一些！）因此只要凑合能打，关键是检验人的本领！使检测结果的质量无法得到保证。 （未完待续...） 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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