二代测序取得证书，个体化诊疗进入新时代

二代测序取得证书，个体化诊疗进入新时代——IVD行业运行情况跟（宋凯 东兴证券）

本周CFDA网站公布信息，华大基因二代测序产品获得医疗器械注册证书。原文如下：

“2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。”

同时我们注意到，达安基因（002030）也发布了二代测序产品证书申报的进展情况。华大基因二代测序产品取得医疗器械注册证书，标志着国内高通量测序进入了正式的商业化时代，无论是市场规模还是下游应用领域的开发，可能都将快于我们之前的判断。

首先，我们认为在A股市场上，达安基因是未来高通量测序行业发展最大的受益者。其次，我们认为和全球二代测序产业链相关的个股都存在投资机会，比如昌红科技（300151），给ThermoFisher提供基因存储版的OEM产品，LIFE作为ThermoFisher旗下公司，其产品在中国通过华大基因和达安基因陆续拿到证书，将拉动相关耗材在国内市场的销量。

站在一个更大的格局上来看，我们认为高通量测序的商业化，也意味着国内个化诊疗进入了一个新时代。我们认为个体化诊疗将是未来医药行业的一个持续热点。个体化诊疗包括个体化诊断和个体化治疗两个方面，以高通量测序和达安基因为代表的是个体化诊断技术和公司，以细胞治疗和冠昊生物为代表的个体化诊断技术和公司。在二级市场上，本周达安基因单周涨幅超过20%，领涨IVD行业；冠昊生物本周涨幅超过11%。

从全球情况来看，罗氏作为全球领先的药诊一体化公司，今年6月完成了高通量测序领域的布局，加上之前的细胞治疗技术，罗氏已经完成了在高通量测序和细胞治疗领域的布局，这具有风向标式的意义，说明未来以高通量测序和细胞治疗为代表的个体化诊疗技术将是医疗行业的发展趋势。所以从这个角度来看，我们继续强烈推荐达安基因和冠昊生物。

近期IVD指数强势反弹，已经接近历史新高。截至上周收盘，IVD行业指数报收于2955.00点，周涨幅为4.91%。同期沪深300涨幅为1.32%，中小板指数涨幅为2.22%，创业板涨幅1.64%，SW医药涨幅2.95%。IVD指数跑赢大盘和行业。

SW医药生物二级子行业方面，医疗服务行业涨幅最大，单周涨幅4.80%，IVD行业指数领涨医药板块。

截至报告期收盘，IVD行业指数相对于原点的累计涨幅为195.50%，同期沪深300指数累计下跌5.22%，创业板指数同期累计上涨99.64%；SW医药生物指数累计上涨57.54%，医疗器械板块累计涨幅为130.85%。

截至报告期收盘，IVD行业指数的估值（历史TTM-整体法）为56.74倍，相对于沪深300指数的估值溢价率为593.64%，相对于中小板指数的估值溢价率为69.47%，相对于创业板指数估值溢价率为-1.92%，相对于SW医药生物指数的估值溢价率为60.65%。

IVD指数样本中，本周涨幅最大的是达安基因，单周涨幅超过22%。本周唯一下跌的标的为新华医疗，单周跌幅5.85%。

基因诊断概念股千山药机和紫鑫药业的周涨幅分别为0.80%和3.57%。