轮状病毒抗原检测试剂企业及指导原则！

日前，国家药监局发布轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号），指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

轮状病毒（Rotavirus，RV）属于呼肠孤病毒科轮状病毒属。轮状病毒颗粒为球形，直径70～75nm，负染后在电镜下观察，病毒外形呈车轮状。轮状病毒基因组总长约18kb，由11个节段的双股RNA组成，分别编码6个结构蛋白（VP1～4，VP6和VP7）和5-6个非结构蛋白（NSP1～NSP5/6）。根据内层衣壳蛋白VP6的血清型，目前主要将轮状病毒分为A～G群。已知A、B、C群轮状病毒可致人类急性胃肠炎，其中A群轮状病毒最为常见，是引起婴幼儿急性肠胃炎的主要病原体之一。B群轮状病毒可在儿童和成人中暴发流行。C群轮状病毒的发病率相对较低。

轮状病毒根据VP6蛋白的两个抗原决定簇可分为4个亚群（Ⅰ，Ⅱ，Ⅰ＋Ⅱ，非Ⅰ非Ⅱ）。根据VP7和VP4表达中和抗原的不同，又可分为多个血清型或基因型。VP7蛋白是糖基化的蛋白，决定G的血清型。VP4是蛋白酶敏感蛋白，决定P的血清型/基因型。目前世界范围内流行的A群轮状病毒主要为G1、G2、G3、G4、G9、G12等血清型，P分型主要为P[4]、P[8]和P[6]等基因型。我国常见的A群轮状病毒型别主要为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]等。

轮状病毒可污染食物、水和环境等，主要通过粪-口途径传播。轮状病毒感染的典型症状为呕吐、腹痛、腹泻，部分伴发热，严重脱水和/或电解质紊乱者可能会出现休克、昏迷甚至死亡。